Forsøg, der sammenligner 19- og 25G-nåle til Fine Needle Aspiration (FNA) af faste bugspytkirtelmasselæsioner større end 35 mm
2. august 2017 opdateret af: AdventHealth
Randomiseret forsøg, der sammenligner 19- og 25G-nåle til Fine Needle Aspiration (FNA) af faste bugspytkirtelmasselæsioner større end 35 mm
Denne undersøgelse vil teste to forskellige nåle til at udføre en biopsi af bugspytkirtlen under endoskopisk ultralyd (EUS) procedurer.
Patienter, der bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, har en vækst i bugspytkirtlen, der måler mere end 35 mm, som kræver en biopsi, så en diagnose kan stilles.
Biopsien kan udføres ved hjælp af enten en 19 eller 25-Gauge nål.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvilken af de to nåle der er bedre til at udføre biopsier af bugspytkirtlen på masser, der er større end 35 mm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) kan udføres ved hjælp af 25, 22 eller 19 gauge (G) nåle.
Randomiserede forsøg har vist, at alle tre nåle er sikre og fungerer lige godt.
I en retrospektiv undersøgelse var den diagnostiske følsomhed af EUS-FNA for bugspytkirtelmasser, der målte mere end 35 mm, imidlertid mindre sammenlignet med mindre størrelsesmasser.
Dette skyldes, at større tumorer har mere nekrose, og det er svært at identificere kræftceller i dem for at stille en diagnose.
Derfor skal flere biopsier udføres i større tumorer for at etablere en diagnose.
I tidligere undersøgelser har det vist sig, at de større 19G-nåle fremskaffer større væv af bedre kvalitet.
Derfor er vores hypotese, at når en større 19G nål bruges til FNA-tumorer på mere end 35 mm, kan en diagnose opnås med færre passager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter henvist til Florida Hospital Endoscopy Unit for vurdering af bugspytkirtelmasselæsioner større end 35 mm på computertomografi (CT), som kræver FNA.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 19 år
- Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund
- Koagulopati (INR >1,6, protrombintid >18 sekunder, trombocytopeni <80.000 celler/ml)
- Kan ikke give samtykke
- Ikke-engelsktalende patienter
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (undtagen registre eller databaser)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 19 Gauge nålebiopsi
biopsi med 19 gauge nål
|
biopsi med 19 gauge nål
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 25 gauge nålebiopsi
biopsi med 25 gauge nål
|
biopsi med 25 gauge nål
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afleveringer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Brugen af en 19G FNA-nål reducerer antallet af passager, der kræves for at etablere en diagnose i bugspytkirteltumorer, der er større end 35 mm i størrelse.
Dette betyder mindre sedation, hurtigere patientrestitution, bedre sikkerhed og tidseffektivitet.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
At sammenligne frekvensen af komplikationer forbundet med 19G- og 25G-nålene ved prøvetagning af bugspytkirteltumorer større end 35 mm i størrelse. Hyppigheden af nåledysfunktion vil også blive sammenlignet. Nåledysfunktion er defineret som behovet for at bruge mere end én nål pr. bugspytkirteltumor hos en individuel patient. |
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2013
Først opslået (Skøn)
21. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 405581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .