Испытание по сравнению игл 19 и 25G для тонкоигольной аспирации (ТАБ) солидных объемных образований поджелудочной железы более 35 мм
2 августа 2017 г. обновлено: AdventHealth
Рандомизированное исследование, сравнивающее иглы 19 и 25G для тонкоигольной аспирации (ТАБ) солидных объемных образований поджелудочной железы более 35 мм
В этом исследовании будут протестированы две разные иглы для выполнения биопсии поджелудочной железы во время процедур эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ).
Пациенты, которых попросили принять участие в этом исследовании, имеют опухоль поджелудочной железы размером более 35 мм, которая требует биопсии для постановки диагноза.
Биопсия может быть выполнена с использованием иглы 19 или 25 калибра.
Целью данного исследования является сравнение того, какая из двух игл лучше подходит для выполнения биопсии поджелудочной железы при опухолях размером более 35 мм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) может выполняться с использованием игл калибра 25, 22 или 19 (G).
Рандомизированные испытания показали, что все три иглы безопасны и работают одинаково хорошо.
Однако в ретроспективном исследовании диагностическая чувствительность EUS-FNA для образований поджелудочной железы размером более 35 мм была меньше по сравнению с образованиями меньшего размера.
Это связано с тем, что в опухолях большего размера больше некрозов, и в них трудно идентифицировать раковые клетки для постановки диагноза.
Следовательно, для установления диагноза необходимо выполнить больше биопсий при опухолях большего размера.
В предыдущих исследованиях было показано, что более крупные иглы 19G позволяют получить ткань большего размера и лучшего качества.
Таким образом, наша гипотеза состоит в том, что при использовании более крупной иглы 19G для FNA опухолей размером более 35 мм диагноз может быть поставлен за меньшее количество проходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все пациенты были направлены в отделение эндоскопии больницы Флориды для оценки объемных образований поджелудочной железы размером более 35 мм на компьютерной томографии (КТ), требующих FNA.
Критерий исключения:
- Возраст < 19 лет
- Невозможно безопасно пройти EUS по какой-либо причине
- Коагулопатия (МНО >1,6, протромбиновое время >18 с, тромбоцитопения <80 000 клеток/мл)
- Не удалось дать согласие
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Участие в любом другом клиническом исследовании (за исключением реестров или баз данных)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биопсия иглой 19 калибра
биопсия иглой 19 калибра
|
биопсия иглой 19 калибра
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биопсия иглой 25 калибра
биопсия иглой 25 калибра
|
биопсия иглой 25 калибра
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проходов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Использование иглы 19G FNA снижает количество проходов, необходимых для установления диагноза при опухолях поджелудочной железы размером более 35 мм.
Это приводит к меньшему седативному эффекту, более быстрому выздоровлению пациента, большей безопасности и экономии времени.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сложности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сравнить частоту осложнений, связанных с иглами 19G и 25G при взятии проб опухолей поджелудочной железы размером более 35 мм. Кроме того, будет сравниваться скорость дисфункции иглы. Дисфункция иглы определяется как необходимость использования более чем одной иглы на опухоль поджелудочной железы у отдельного пациента. |
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 405581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .