Proef waarin 19 en 25G-naalden worden vergeleken voor Fine Needle Aspiration (FNA) van massieve laesies van de pancreas groter dan 35 mm
2 augustus 2017 bijgewerkt door: AdventHealth
Gerandomiseerde studie waarin 19 en 25G-naalden worden vergeleken voor Fine Needle Aspiration (FNA) van massieve laesies van de pancreas groter dan 35 mm
Deze studie zal twee verschillende naalden testen voor het uitvoeren van een biopsie van de pancreas tijdens endoscopische echografie (EUS) procedures.
Patiënten die worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek hebben een gezwel in de alvleesklier van meer dan 35 mm waarvoor een biopsie nodig is om een diagnose te kunnen stellen.
De biopsie kan worden uitgevoerd met een naald van 19 of 25 gauge.
Het doel van deze studie is om te vergelijken welke van de twee naalden beter is voor het uitvoeren van biopsieën van de pancreas op massa's die groter zijn dan 35 mm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) kan worden uitgevoerd met naalden van 25, 22 of 19 gauge (G).
Gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat alle drie de naalden veilig zijn en even goed presteren.
In een retrospectief onderzoek was de diagnostische gevoeligheid van EUS-FNA voor pancreasmassa's van meer dan 35 mm echter minder in vergelijking met kleinere massa's.
Dit komt omdat tumoren van grotere omvang meer necrose hebben en het moeilijk is om kankercellen daarin te identificeren om een diagnose te stellen.
Daarom moeten er meer biopsieën worden uitgevoerd in grotere tumoren om een diagnose te stellen.
In eerdere onderzoeken is aangetoond dat de grotere 19G-naalden groter weefsel van betere kwaliteit opleveren.
Daarom is onze hypothese dat, wanneer een grotere 19G-naald wordt gebruikt voor FNA-tumoren van meer dan 35 mm, een diagnose kan worden gesteld met minder passages.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten verwezen naar de Florida Hospital Endoscopie Unit voor beoordeling van pancreasmassalaesies groter dan 35 mm op computertomografie (CT) waarvoor FNA nodig is.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 19 jaar
- Kan om welke reden dan ook niet veilig EUS ondergaan
- Coagulopathie (INR >1,6, protrombinetijd >18 sec, trombocytopenie <80.000 cellen/ml)
- Kan niet instemmen
- Niet-Engels sprekende patiënten
- Deelname aan een andere klinische studie (exclusief registers of databases)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 19 gauge naaldbiopsie
biopsie met 19 gauge naald
|
biopsie met 19 gauge naald
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 25 gauge naaldbiopsie
biopsie met 25 gauge naald
|
biopsie met 25 gauge naald
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal passen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het gebruik van een 19G FNA-naald vermindert het aantal passages dat nodig is om een diagnose te stellen bij alvleeskliertumoren die groter zijn dan 35 mm.
Dit vertaalt zich in minder sedatie, sneller herstel van de patiënt, betere veiligheid en tijdsefficiëntie.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiegraad
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om het aantal complicaties te vergelijken dat gepaard gaat met de 19G- en 25G-naalden bij het bemonsteren van alvleeskliertumoren groter dan 35 mm. Ook zal de snelheid van naalddisfunctie worden vergeleken. Naalddisfunctie wordt gedefinieerd als de noodzaak om bij een individuele patiënt meer dan één naald per alvleeskliertumor te gebruiken. |
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 405581
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .