Badanie porównujące igły 19 i 25G do aspiracji cienkoigłowej (FNA) litych zmian masy trzustki większych niż 35 mm
2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AdventHealth
Randomizowane badanie porównujące igły 19 i 25G do aspiracji cienkoigłowej (FNA) litych zmian masy trzustki większych niż 35 mm
W tym badaniu zostaną przetestowane dwie różne igły do wykonywania biopsji trzustki podczas endoskopowych zabiegów ultrasonograficznych (EUS).
Pacjenci, którzy zostali poproszeni o udział w tym badaniu, mają rozrost trzustki większy niż 35 mm, który wymaga biopsji, aby można było postawić diagnozę.
Biopsję można wykonać za pomocą igły 19 lub 25 G.
Celem niniejszej pracy jest porównanie, która z dwóch igieł jest lepsza do wykonywania biopsji trzustki z guzów większych niż 35 mm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopową aspirację cienkoigłową pod kontrolą USG (EUS-FNA) można wykonać przy użyciu igieł o rozmiarze 25, 22 lub 19 G (G).
Randomizowane badania wykazały, że wszystkie trzy igły są bezpieczne i działają równie dobrze.
Jednak w badaniu retrospektywnym czułość diagnostyczna EUS-FNA w przypadku guzów trzustki o średnicy większej niż 35 mm była mniejsza w porównaniu z guzami o mniejszych rozmiarach.
Dzieje się tak, ponieważ guzy o większym rozmiarze mają więcej martwicy i trudno jest w nich zidentyfikować komórki nowotworowe w celu postawienia diagnozy.
Dlatego w przypadku guzów o większych rozmiarach należy wykonać więcej biopsji, aby ustalić diagnozę.
We wcześniejszych badaniach wykazano, że większe igły 19G pozyskują większą i lepszej jakości tkankę.
Dlatego też nasza hipoteza jest taka, że gdy większa igła 19G jest używana do guzów FNA większych niż 35 mm, diagnozę można osiągnąć przy mniejszej liczbie przejść.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci kierowani byli do Oddziału Endoskopii Szpitala Florydy w celu oceny zmian masy trzustki większych niż 35 mm w tomografii komputerowej (TK), wymagających BACC.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 19 lat
- Nie można bezpiecznie przejść EUS z jakiegokolwiek powodu
- Koagulopatia (INR >1,6, czas protrombinowy >18 sekund, małopłytkowość <80 000 komórek/ml)
- Nie można wyrazić zgody
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem rejestrów lub baz danych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biopsja igłowa 19 Gauge
biopsja igłą 19 G
|
biopsja igłą 19 G
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Biopsja igłowa 25G
biopsja igłą 25 G
|
biopsja igłą 25 G
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przejazdów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Użycie igły FNA 19G zmniejsza liczbę przejść wymaganych do ustalenia rozpoznania guzów trzustki o wielkości większej niż 35 mm.
Przekłada się to na mniejszą sedację, szybszy powrót do zdrowia pacjenta, większe bezpieczeństwo i oszczędność czasu.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień komplikacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Porównanie częstości powikłań związanych z igłami 19G i 25G podczas pobierania próbek guzów trzustki o wielkości większej niż 35 mm. Porównane zostanie również tempo dysfunkcji igły. Dysfunkcję igły definiuje się jako konieczność użycia więcej niż jednej igły na guz trzustki u pojedynczego pacjenta. |
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 405581
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .