Zkouška porovnání jehel 19 a 25G pro aspiraci tenkou jehlou (FNA) lézí pevné pankreatické hmoty větších než 35 mm
2. srpna 2017 aktualizováno: AdventHealth
Randomizovaná zkouška srovnávající jehly 19 a 25G pro aspiraci tenkou jehlou (FNA) lézí pevné pankreatické hmoty větších než 35 mm
Tato studie bude testovat dvě různé jehly pro provádění biopsie slinivky břišní během endoskopických ultrazvukových (EUS) procedur.
Pacienti, kteří byli požádáni, aby se zúčastnili této studie, mají růst slinivky břišní větší než 35 mm, který vyžaduje biopsii, aby mohla být stanovena diagnóza.
Biopsii lze provést pomocí jehly 19 nebo 25 Gauge.
Účelem této studie je porovnat, která z těchto dvou jehel je lepší pro provádění biopsií pankreatu u hmot větších než 35 mm.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická aspirace jemnou jehlou naváděnou ultrazvukem (EUS-FNA) lze provádět pomocí jehel 25, 22 nebo 19 gauge (G).
Randomizované studie ukázaly, že všechny tři jehly jsou bezpečné a fungují stejně dobře.
V retrospektivní studii však byla diagnostická senzitivita EUS-FNA pro pankreatické hmoty, které měřily více než 35 mm, nižší ve srovnání s hmotami menší velikosti.
Je to proto, že větší nádory mají více nekrózy a je obtížné v nich identifikovat rakovinné buňky pro stanovení diagnózy.
Proto je nutné provést více biopsií u větších nádorů pro stanovení diagnózy.
V předchozích studiích bylo prokázáno, že větší jehly 19G zajišťují větší a kvalitnější tkáň.
Naše hypotéza tedy je, že když je větší jehla 19G použita na FNA nádory větší než 35 mm, lze diagnózy dosáhnout s menším počtem průchodů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti byli odesláni na endoskopickou jednotku Floridské nemocnice k posouzení pankreatických lézí větších než 35 mm na počítačové tomografii (CT), které vyžadují FNA.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 19 let
- Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EUS
- Koagulopatie (INR >1,6, protrombinový čas >18 sekund, trombocytopenie <80 000 buněk/ml)
- Nelze souhlasit
- Neanglicky mluvící pacienti
- Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení (kromě registrů nebo databází)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biopsie jehlou 19
biopsie jehlou 19 gauge
|
biopsie jehlou 19 gauge
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Biopsie jehlou 25 gauge
biopsie jehlou 25 gauge
|
biopsie jehlou 25 gauge
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet průchodů
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Použití jehly 19G FNA snižuje počet průchodů potřebných ke stanovení diagnózy u nádorů pankreatu, které jsou větší než 35 mm.
To znamená menší sedaci, rychlejší zotavení pacienta, lepší bezpečnost a časovou efektivitu.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Porovnat míru komplikací spojených s jehlami 19G a 25G při odběru vzorků nádorů pankreatu větších než 35 mm. Rovněž bude porovnána míra dysfunkce jehly. Dysfunkce jehly je definována jako potřeba použít více než jednu jehlu na jeden nádor slinivky u jednotlivého pacienta. |
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 405581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .