35mm보다 큰 고형 췌장 종괴 병변의 세침 흡인(FNA)에 대한 19 및 25G 바늘 비교 시험
2017년 8월 2일 업데이트: AdventHealth
35mm보다 큰 고형 췌장 종괴 병변의 세침 흡인(FNA)에 대한 19 및 25G 바늘을 비교하는 무작위 시험
이 연구는 내시경 초음파(EUS) 절차 동안 췌장의 생검을 수행하기 위해 두 개의 다른 바늘을 테스트할 것입니다.
이 연구에 참여하도록 요청받은 환자는 진단을 내릴 수 있도록 생검이 필요한 35mm 이상의 췌장 성장이 있습니다.
생검은 19 또는 25 게이지 바늘을 사용하여 수행할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 35mm보다 큰 종괴에서 췌장의 생검을 수행하는 데 두 바늘 중 어느 것이 더 나은지 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인(EUS-FNA)은 25, 22 또는 19 게이지(G) 바늘을 사용하여 수행할 수 있습니다.
무작위 시험에서 세 개의 바늘 모두가 안전하고 동등하게 잘 작동하는 것으로 나타났습니다.
그러나 후향적 연구에서 35mm 이상으로 측정된 췌장 종괴에 대한 EUS-FNA의 진단 민감도는 작은 크기의 종괴에 비해 낮았다.
종양의 크기가 클수록 괴사가 더 많고 그 안에 있는 암세포를 식별해 진단하기 어렵기 때문이다.
따라서 진단을 확립하기 위해서는 더 큰 크기의 종양에서 더 많은 생검을 수행해야 합니다.
이전 연구에서 더 큰 19G 바늘이 더 크고 더 나은 품질의 조직을 조달하는 것으로 나타났습니다.
따라서 우리의 가설은 35mm 이상의 FNA 종양에 더 큰 19G 바늘을 사용할 때 더 적은 패스로 진단을 달성할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 환자는 FNA가 필요한 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 35mm보다 큰 췌장 종괴의 평가를 위해 Florida Hospital Endoscopy Unit에 의뢰되었습니다.
제외 기준:
- 연령 < 19세
- 어떤 이유로든 EUS를 안전하게 시행할 수 없음
- 응고병증(INR >1.6, 프로트롬빈 시간 >18초, 혈소판 감소증 <80,000 세포/ml)
- 동의할 수 없음
- 비영어권 환자
- 기타 모든 임상 시험 참여(레지스트리 또는 데이터베이스 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 19 게이지 바늘 생검
19 게이지 바늘로 생검
|
19 게이지 바늘로 생검
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 25 게이지 바늘 생검
25 게이지 바늘로 생검
|
25 게이지 바늘로 생검
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
패스 수
기간: 최대 12개월
|
19G FNA 바늘을 사용하면 크기가 35mm보다 큰 췌장 종양에서 진단을 확립하는 데 필요한 통과 횟수가 줄어듭니다.
이는 진정 작용 감소, 환자 회복 속도 향상, 안전성 및 시간 효율성 향상으로 이어집니다.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 비율
기간: 최대 12개월
|
크기가 35mm보다 큰 췌장 종양을 샘플링할 때 19G 및 25G 바늘과 관련된 합병증의 비율을 비교합니다. 또한 바늘 기능 장애의 비율을 비교할 것입니다. 바늘 기능 장애는 개별 환자의 췌장 종양당 하나 이상의 바늘을 사용해야 하는 필요성으로 정의됩니다. |
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .