Essai comparant les aiguilles 19 et 25G pour l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) des lésions de la masse pancréatique solide supérieure à 35 mm
2 août 2017 mis à jour par: AdventHealth
Essai randomisé comparant les aiguilles 19 et 25G pour l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) des lésions de la masse pancréatique solide supérieure à 35 mm
Cette étude testera deux aiguilles différentes pour effectuer une biopsie du pancréas pendant les procédures d'échographie endoscopique (EUS).
Les patients qui sont invités à participer à cette étude ont une croissance dans le pancréas mesurant plus de 35 mm qui nécessite une biopsie afin qu'un diagnostic puisse être posé.
La biopsie peut être réalisée à l'aide d'une aiguille de calibre 19 ou 25.
Le but de cette étude est de comparer laquelle des deux aiguilles est la meilleure pour effectuer des biopsies du pancréas sur des masses supérieures à 35 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspiration endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons (EUS-FNA) peut être réalisée à l'aide des aiguilles de calibre 25, 22 ou 19 (G).
Des essais randomisés ont montré que les trois aiguilles sont sûres et fonctionnent aussi bien.
Cependant, dans une étude rétrospective, la sensibilité diagnostique de l'EUS-FNA pour les masses pancréatiques mesurant plus de 35 mm était inférieure à celle des masses de plus petite taille.
En effet, les tumeurs de plus grande taille ont plus de nécrose et il est difficile d'y identifier les cellules cancéreuses pour poser un diagnostic.
Par conséquent, davantage de biopsies doivent être effectuées dans des tumeurs de plus grande taille pour établir un diagnostic.
Dans des études antérieures, il a été démontré que les aiguilles 19G plus grosses procurent des tissus plus gros et de meilleure qualité.
Par conséquent, notre hypothèse est que, lorsqu'une aiguille 19G plus grande est utilisée pour les tumeurs FNA de plus de 35 mm, un diagnostic peut être obtenu avec moins de passages.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients ont été référés à l'unité d'endoscopie de l'hôpital de Floride pour l'évaluation des lésions de masse pancréatique supérieures à 35 mm à la tomodensitométrie (TDM) nécessitant une FNA.
Critère d'exclusion:
- Âge < 19 ans
- Incapable de subir l'EUS en toute sécurité pour quelque raison que ce soit
- Coagulopathie (INR > 1,6, temps de prothrombine > 18 s, thrombocytopénie < 80 000 cellules/ml)
- Incapable de consentir
- Patients non anglophones
- Participation à tout autre essai clinique (hors registres ou bases de données)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsie à l'aiguille de calibre 19
biopsie avec aiguille de calibre 19
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biopsie avec aiguille de calibre 19
Autres noms:
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Comparateur actif: Biopsie à l'aiguille de calibre 25
biopsie avec aiguille de calibre 25
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biopsie avec aiguille de calibre 25
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de passes
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'utilisation d'une aiguille FNA 19G réduit le nombre de passages nécessaires pour établir un diagnostic dans les tumeurs pancréatiques d'une taille supérieure à 35 mm.
Cela se traduit par moins de sédation, une récupération plus rapide du patient, une meilleure sécurité et une meilleure efficacité du temps.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Comparer le taux de complications associées aux aiguilles 19G et 25G lors de l'échantillonnage de tumeurs pancréatiques d'une taille supérieure à 35 mm. En outre, le taux de dysfonctionnement de l'aiguille sera comparé. Le dysfonctionnement de l'aiguille est défini comme la nécessité d'utiliser plus d'une aiguille par tumeur pancréatique chez un patient individuel. |
Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Première publication (Estimation)
21 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 405581
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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