Kokeilu, jossa verrataan 19 ja 25 G neuloja hienon neulan aspiraatioon (FNA) yli 35 mm:n kiinteiden haiman leesioiden osalta
keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: AdventHealth
Satunnaistettu koe, jossa verrataan 19 ja 25 G neuloja hienon neulan aspiraatioon (FNA) yli 35 mm:n kiinteiden haiman leesioiden
Tässä tutkimuksessa testataan kahta eri neulaa haiman biopsian suorittamiseksi endoskooppisten ultraääni (EUS) toimenpiteiden aikana.
Potilailla, joita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, on haiman kasvu, joka on yli 35 mm ja joka tarvitsee koepalan diagnoosin tekemiseksi.
Biopsia voidaan tehdä joko 19- tai 25-neulalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kumpi kahdesta neulasta on parempi haiman biopsioiden suorittamiseen massoille, jotka ovat suurempia kuin 35 mm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulaimu (EUS-FNA) voidaan suorittaa käyttämällä 25, 22 tai 19 gaugen (G) neuloja.
Satunnaistetut kokeet ovat osoittaneet, että kaikki kolme neulaa ovat turvallisia ja toimivat yhtä hyvin.
Kuitenkin retrospektiivisessä tutkimuksessa EUS-FNA:n diagnostinen herkkyys haiman massoille, jotka mitattiin yli 35 mm, oli pienempi verrattuna pienempiin massoihin.
Tämä johtuu siitä, että suuremmissa kasvaimissa on enemmän nekroosia ja niistä on vaikea tunnistaa syöpäsoluja diagnoosin tekemiseksi.
Siksi suuremmissa kasvaimissa on suoritettava enemmän biopsioita diagnoosin vahvistamiseksi.
Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että suuremmat 19G-neulat tuottavat suurempia ja laadukkaampia kudoksia.
Siksi hypoteesimme on, että kun suurempaa 19G:n neulaa käytetään yli 35 mm:n FNA-kasvaimiin, diagnoosi voidaan saavuttaa harvemmalla läpimenolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat lähetettiin Floridan sairaalan endoskopiayksikköön arvioimaan yli 35 mm:n haiman massaleesiot tietokonetomografialla (CT), jotka vaativat FNA:ta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 19 vuotta
- Ei voida turvallisesti läpäistä EUS:ää mistään syystä
- Koagulopatia (INR > 1,6, protrombiiniaika > 18 sekuntia, trombosytopenia <80 000 solua/ml)
- Ei voi suostua
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (pois lukien rekisterit tai tietokannat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 19 Mittarin neulabiopsia
biopsia 19 gaugen neulalla
|
biopsia 19 gaugen neulalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 25 gaugen neulabiopsia
biopsia 25 gaugen neulalla
|
biopsia 25 gaugen neulalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulkujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
19G FNA-neulan käyttö vähentää yli 35 mm:n kokoisten haimakasvainten diagnoosin määrittämiseen tarvittavien läpimenojen määrää.
Tämä tarkoittaa vähemmän sedaatiota, nopeampaa potilaan toipumista, parempaa turvallisuutta ja ajankäyttöä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vertaamaan 19G- ja 25G-neuloihin liittyvien komplikaatioiden määrää otettaessa näytteitä haiman kasvaimista, joiden koko on yli 35 mm. Myös neulan toimintahäiriöiden määrää verrataan. Neulan toimintahäiriö määritellään tarpeeksi käyttää useampaa kuin yhtä neulaa haimakasvainta kohti yksittäisellä potilaalla. |
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 405581
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .