Studie zum Vergleich von 19- und 25-G-Nadeln für die Feinnadelaspiration (FNA) von soliden Pankreasmassenläsionen von mehr als 35 mm
2. August 2017 aktualisiert von: AdventHealth
Randomisierte Studie zum Vergleich von 19- und 25-G-Nadeln für die Feinnadelaspiration (FNA) von soliden Pankreasmassenläsionen von mehr als 35 mm
In dieser Studie werden zwei verschiedene Nadeln zur Durchführung einer Biopsie der Bauchspeicheldrüse während endoskopischer Ultraschallverfahren (EUS) getestet.
Patienten, die zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen werden, haben ein Wachstum in der Bauchspeicheldrüse von mehr als 35 mm, das eine Biopsie erfordert, damit eine Diagnose gestellt werden kann.
Die Biopsie kann entweder mit einer 19- oder 25-Gauge-Nadel durchgeführt werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, welche der beiden Nadeln besser für die Durchführung von Biopsien der Bauchspeicheldrüse bei Raumforderungen von mehr als 35 mm geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) kann mit Nadeln der Größe 25, 22 oder 19 Gauge (G) durchgeführt werden.
Randomisierte Studien haben gezeigt, dass alle drei Nadeln sicher sind und gleich gut funktionieren.
Allerdings war in einer retrospektiven Studie die diagnostische Sensitivität der EUS-FNA für Pankreastumoren mit einer Größe von mehr als 35 mm im Vergleich zu kleineren Raumforderungen geringer.
Dies liegt daran, dass bei größeren Tumoren mehr Nekrose auftritt und es schwierig ist, darin Krebszellen zu identifizieren, um eine Diagnose zu stellen.
Daher müssen bei größeren Tumoren mehr Biopsien durchgeführt werden, um eine Diagnose zu stellen.
In früheren Studien wurde gezeigt, dass die größeren 19G-Nadeln größeres und qualitativ besseres Gewebe erzeugen.
Daher ist unsere Hypothese, dass eine Diagnose mit weniger Durchgängen gestellt werden kann, wenn eine größere 19G-Nadel zur FNA-Tumorgröße von mehr als 35 mm verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten wurden zur Beurteilung von raumgreifenden Läsionen der Bauchspeicheldrüse größer als 35 mm mittels Computertomographie (CT), die eine FNA erfordern, an die Endoskopieeinheit des Florida Hospital überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 19 Jahre
- Aus irgendeinem Grund kann die EUS nicht sicher durchgeführt werden
- Koagulopathie (INR >1,6, Prothrombinzeit >18 Sekunden, Thrombozytopenie <80.000 Zellen/ml)
- Kann nicht zustimmen
- Nicht englischsprachige Patienten
- Teilnahme an anderen klinischen Studien (ausgenommen Register oder Datenbanken)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 19-Gauge-Nadelbiopsie
Biopsie mit 19-Gauge-Nadel
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Biopsie mit 19-Gauge-Nadel
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 25-Gauge-Nadelbiopsie
Biopsie mit 25-Gauge-Nadel
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Biopsie mit 25-Gauge-Nadel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Durchgänge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Verwendung einer 19G-FNA-Nadel reduziert die Anzahl der Durchgänge, die zur Diagnosestellung bei Bauchspeicheldrüsentumoren mit einer Größe von mehr als 35 mm erforderlich sind.
Dies bedeutet weniger Sedierung, schnellere Genesung des Patienten, mehr Sicherheit und Zeiteffizienz.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Vergleich der Komplikationsrate im Zusammenhang mit den 19G- und 25G-Nadeln bei der Probenahme von Bauchspeicheldrüsentumoren mit einer Größe von mehr als 35 mm. Außerdem wird die Rate der Nadelfunktionsstörungen verglichen. Unter Nadelfunktionsstörung versteht man die Notwendigkeit, bei einem einzelnen Patienten mehr als eine Nadel pro Bauchspeicheldrüsentumor zu verwenden. |
Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
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