Prøve som sammenligner 19- og 25G-nåler for finnålaspirasjon (FNA) av faste bukspyttkjertelmasselesjoner større enn 35 mm
2. august 2017 oppdatert av: AdventHealth
Randomisert prøve som sammenligner 19- og 25G-nåler for finnålaspirasjon (FNA) av faste bukspyttkjertelmasselesjoner større enn 35 mm
Denne studien vil teste to forskjellige nåler for å utføre en biopsi av bukspyttkjertelen under endoskopisk ultralyd (EUS) prosedyrer.
Pasienter som blir bedt om å delta i denne studien har en vekst i bukspyttkjertelen som måler større enn 35 mm som trenger en biopsi slik at en diagnose kan stilles.
Biopsien kan utføres med enten en 19 eller 25-Gauge nål.
Hensikten med denne studien er å sammenligne hvilken av de to nålene som er best for å utføre biopsier av bukspyttkjertelen på masser som er større enn 35 mm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) kan utføres ved å bruke 25, 22 eller 19 gauge (G) nåler.
Randomiserte studier har vist at alle tre nålene er trygge og fungerer like bra.
I en retrospektiv studie var imidlertid den diagnostiske sensitiviteten til EUS-FNA for bukspyttkjertelmasser som målte mer enn 35 mm mindre sammenlignet med masser av mindre størrelse.
Dette er fordi større svulster har mer nekrose og det er vanskelig å identifisere kreftceller i dem for å stille en diagnose.
Derfor må flere biopsier utføres i større svulster for å etablere en diagnose.
I tidligere studier har det vist seg at de større 19G-nålene skaffer seg større og bedre vev.
Derfor er vår hypotese at når en større 19G nål brukes til FNA-svulster mer enn 35 mm, kan en diagnose oppnås med færre pass.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter henvist til Florida Hospital Endoscopy Unit for vurdering av bukspyttkjertelmasselesjoner større enn 35 mm på computertomografi (CT) som krever FNA.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 19 år
- Kan ikke trygt gjennomgå EUS av en eller annen grunn
- Koagulopati (INR >1,6, protrombintid >18 sekunder, trombocytopeni <80 000 celler/ml)
- Kan ikke samtykke
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Deltakelse i andre kliniske studier (unntatt registre eller databaser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 19 Gauge nålbiopsi
biopsi med 19 gauge nål
|
biopsi med 19 gauge nål
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 25 gauge nål biopsi
biopsi med 25 gauge nål
|
biopsi med 25 gauge nål
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall passeringer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Bruken av en 19G FNA-nål reduserer antall passeringer som kreves for å etablere en diagnose i bukspyttkjertelsvulster som er større enn 35 mm i størrelse.
Dette betyr mindre sedasjon, raskere restitusjon, bedre sikkerhet og tidseffektivitet.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å sammenligne frekvensen av komplikasjoner assosiert med 19G- og 25G-nålene ved prøvetaking av bukspyttkjertelsvulster større enn 35 mm i størrelse. Dessuten vil frekvensen av nåledysfunksjon bli sammenlignet. Nåledysfunksjon er definert som behovet for å bruke mer enn én nål per bukspyttkjertelsvulst hos en individuell pasient. |
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 405581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .