Prova che confronta gli aghi da 19 e 25G per l'aspirazione con ago sottile (FNA) di lesioni della massa pancreatica solida superiori a 35 mm
2 agosto 2017 aggiornato da: AdventHealth
Studio randomizzato che confronta gli aghi 19 e 25G per l'aspirazione con ago sottile (FNA) di lesioni della massa pancreatica solida superiori a 35 mm
Questo studio testerà due diversi aghi per eseguire una biopsia del pancreas durante le procedure ecografiche endoscopiche (EUS).
I pazienti a cui viene chiesto di partecipare a questo studio hanno una crescita nel pancreas superiore a 35 mm che necessita di una biopsia per poter formulare una diagnosi.
La biopsia può essere eseguita utilizzando un ago da 19 o 25 Gauge.
Lo scopo di questo studio è confrontare quale dei due aghi è migliore per eseguire biopsie del pancreas su masse superiori a 35 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) può essere eseguito utilizzando aghi da 25, 22 o 19 gauge (G).
Studi randomizzati hanno dimostrato che tutti e tre gli aghi sono sicuri e funzionano ugualmente bene.
Tuttavia, in uno studio retrospettivo, la sensibilità diagnostica di EUS-FNA per masse pancreatiche che misuravano più di 35 mm era inferiore rispetto a masse di dimensioni inferiori.
Questo perché i tumori di dimensioni maggiori hanno più necrosi ed è difficile identificare le cellule tumorali in essi per fare una diagnosi.
Pertanto, è necessario eseguire più biopsie in tumori di dimensioni maggiori per stabilire una diagnosi.
In studi precedenti è stato dimostrato che gli aghi 19G più grandi procurano tessuto più grande e di migliore qualità.
Pertanto, la nostra ipotesi è che, quando un ago 19G più grande viene utilizzato per tumori FNA superiori a 35 mm, si possa ottenere una diagnosi con meno passaggi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti sono stati indirizzati all'unità di endoscopia del Florida Hospital per la valutazione delle lesioni della massa pancreatica superiori a 35 mm alla tomografia computerizzata (TC) che richiedono FNA.
Criteri di esclusione:
- Età < 19 anni
- Impossibile sottoporsi in sicurezza a EUS per qualsiasi motivo
- Coagulopatia (INR >1,6, tempo di protrombina >18 secondi, trombocitopenia <80.000 cellule/ml)
- Impossibile acconsentire
- Pazienti non anglofoni
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (esclusi registri o database)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Biopsia con ago calibro 19
biopsia con ago calibro 19
|
biopsia con ago calibro 19
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Biopsia con ago calibro 25
biopsia con ago calibro 25
|
biopsia con ago calibro 25
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di passaggi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
L'uso di un ago FNA 19G riduce il numero di passaggi necessari per stabilire una diagnosi nei tumori pancreatici di dimensioni superiori a 35 mm.
Ciò si traduce in minore sedazione, recupero più rapido del paziente, maggiore sicurezza ed efficienza nel tempo.
|
Fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Per confrontare il tasso di complicanze associate agli aghi 19G e 25G durante il campionamento di tumori pancreatici di dimensioni superiori a 35 mm. Inoltre, verrà confrontato il tasso di disfunzione dell'ago. La disfunzione dell'ago è definita come la necessità di utilizzare più di un ago per tumore pancreatico in un singolo paziente. |
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 405581
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .