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救急部門におけるクリニカルパスの導入に最適な戦略

2019年7月25日 更新者:Mona Jabbour、Children's Hospital of Eastern Ontario

救急部門内で専門家が開発した高品質のクリニカルパス(CP)の導入を促進するための最良の戦略を特定するためのオンタリオ州全体の研究。

研究者らは、オンタリオ州全土の 16 の地域救急病院と協力して、i) 各救急病院に効果的な実施戦略を調整し、ii) 各施設で 1 つの小児救急 CP (喘息または胃腸炎) の実施を支援し、iii) 医療機関への影響を評価します。医療専門家、患者の転帰、経済的コスト。 研究者らは、次の 4 つの研究目標を掲げて 3 年半にわたる混合法医療サービス研究プロジェクトを実施します。 1) 理論に基づいたユーザー情報に基づいた介入戦略を設計し、地方の 2 つの小児救急臨床経路を地域の救急部門で実践することに成功する ( ED); 2) この実施戦略の有効性を評価する。 3) プロセス評価を実施して実装戦略を評価する。 4) 経済分析を実施して導入コストとメリットを評価する。

調査の概要

詳細な説明

最初の目的を達成するために、Michie の理論ドメイン フレームワーク (TDF) を使用して CP 関連の動作を特定し、整理します。 私たちは、TDF の指導のもと、参加サイトの知識ユーザーを巻き込んで定性的インタビューを実施し、提案されている CP 実装に関連する変化の障壁と促進者を特定します。 他の実施イニシアチブの経験も介入の指針として使用されます。 介入マッピング手法を使用して、行動の変化に影響を与える適切な戦略を選択し、組織化します。 ナレッジ ユーザー サイト パートナーからのさらなる意見の提供が求められます。 この介入は、導入の準備状況、インフラストラクチャ要件、パスウェイを実装する能力を評価するための現場訪問から始まります。

目的 2 を達成するために、オンタリオ州の 16 の地域救急医療における関連する臨床結果とプロセス結果の測定を通じて、クラスターランダム化対照試験 (RCT) デザインを使用します。 バランスのとれた不完全ブロック設計を使用して、i) 喘息と ii) 嘔吐と下痢 (V&D) の 2 つの臨床経路でこの介入の実施を研究します。 私たちは、CP の 1 つに対する介入を受け、代替経路の対照として機能する 16 人のコミュニティ ED を募集し、無作為化します。 各 CP の主な臨床転帰には以下が含まれます。 i) 喘息: ED 症状から 60 分以内にステロイドを投与された中等度から重度の増悪を伴う喘息患者の割合。 ii) V&D: 経口補水療法で治療された軽度から中等度の脱水症の小児の割合。 主要なプロセス結果の尺度は、関連する患者のカルテ上に、事前に定義された基準に従って適切に完了した CP が存在するかどうかです。 二次臨床転帰には、疾患特異的治療、ED の入院期間、再診および入院が含まれます。 二次的なプロセスの結果には、ED の忙しさに関連するシフトレベルのデータに基づく CP の使用が含まれます。 臨床結果とプロセスの結果を評価するには、混合方法の評価が使用されます。 データ ソースには、チャート監査、管理データベース、環境スキャン、ナレッジ ユーザー インタビューが含まれます。 主要なプロセス結果のサンプル サイズの計算により、必要なチャートの最大数が得られました。 有意水準 5% の両側検定を使用して、対照病院と介入病院の間の 12% の絶対差を検出するには、合計サンプルサイズ 6,400 の患者カルテが必要です。

目標 3 を達成するために、プロセス ログを使用して、サイトの期限目標、実装上の問題、浸透度、現地の適応、順守の進捗状況を追跡します。

そして最後に、目標 4 を達成するために、すべての施設で実施前および実施後の段階で、喘息または V&D のすべての患者を対象に、CP の実施と医療費の比較が行われます。 追加の費用と結果は、介入施設と対照施設を比較した増分費用対効果比 (ICER) で総合されます。 費用対効果分析 (CEA) は、ICER を各 CP の主要な臨床転帰に関連付けるために行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オンタリオ州全域のさまざまな地域医療統合ネットワークに属する地域病院 (非常に多いものから少ないものまで)。

説明

包含基準:

  • オンタリオ州の 149 の地域救急病院から選択し、小児喘息または小児 V&D のいずれかの CP を導入していない救急病院を募集します。 施設間の汚染を最小限に抑えるために、ED 医師が複数の研究施設で勤務していないことを確認するために、さまざまな ED の医師の補償を支援する組織であるオンタリオ州ヘルスフォースにデータを要求します。 追加の包含基準は、病院を代表する管理責任者による実施介入へのコミットメントです。 患者に使用するための特定の包含/除外基準が各 CP に対して定義されています。
  • 各施設の医療記録部門は、定義された調査期間中に、指標条件(喘息および V&D を伴う)に関連するすべての診断について、疾病および関連健康問題の国際統計分類 (ICD)-10 コードを使用して、関連するチャートを取得するよう求められます。 私たちの経験では、このアプローチは地域社会の ED 研究でうまく機能しました。 海図監査人はすべての記録をレビューして、資格基準が満たされていることを確認します。 取得されたすべての適格な患者カルテが監査されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
嘔吐と下痢
アルバータ州保健サービス 小児急性嘔吐および下痢経路
嘔吐と下痢の小児患者に対する標準化された科学的根拠に基づいたケアを概説するクリニカルパスの導入。 これらの臨床経路では、組織化された時系列の介入を使用して、最適な患者転帰を達成します。
小児喘息のクリニカルパス
小児喘息患者に対する標準化された科学的根拠に基づいたケアを概説するクリニカルパスの導入。 これらの臨床経路では、組織化された時系列の介入を使用して、最適な患者転帰を達成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CP で推奨されている科学的根拠に基づいた治療法に基づいて適切なケアを受けています。
時間枠:18ヶ月
CP で推奨されている科学的根拠に基づいた治療に基づいて適切な治療を受けた喘息および V&D の小児患者の割合。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息 - PRAM
時間枠:18ヶ月
喘息 CP 介入には以下が含まれます: 1) 就学前呼吸評価尺度 (PRAM) スコアの文書化。
18ヶ月
V&D - ゴアリックと静脈内療法。
時間枠:18ヶ月
V&D CP 介入の場合、二次臨床転帰には次のものが含まれます。1) 脱水症に関する Gorelick スコアの記録。 2) 水分補給のために静脈内療法を受けた子供の割合。
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する患者カルテの CP を完了しました。
時間枠:18ヶ月
私たちの主なプロセス結果は、関連する患者カルテ上の完成した CP です。 各 CP は、CP 目標を達成するために必要な臨床ケア要素を決定するためにレビューされ、3 つのグレードのいずれかを決定するための完了基準が定義されます。1) 初期、CP はほとんどまたはまったく文書化されずに開始されます。 2) 部分的、一部ではあるが不完全な文書が含まれている。または 3) 完全、CP 成功のための十分な要件を満たしている。 特定のシフトの忙しさは CP 使用の決定に影響を与える可能性があるため、副次的結果は、シフトレベルの ED データに合わせて調整された、関連する患者の CP 使用になります。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mona Jabbour, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月13日

研究の完了 (実際)

2018年4月13日

試験登録日

最初に提出

2013年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DCO150GP (その他の助成金/資金番号:Canadian Institutes of Health Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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