- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01815710
Bedste strategier til implementering af kliniske veje i akutafdelingsindstillinger
En Ontario-dækkende undersøgelse for at identificere de bedste strategier til at fremme optagelsen af højkvalitets, ekspertudviklede Clinical Pathways (CP'er) inden for akutte afdelinger.
Efterforskerne vil arbejde sammen med 16 lokale ED'er på tværs af Ontario for at i) skræddersy en implementeringsstrategi, der fungerer for hver ED, ii) bistå med implementeringen af en pædiatrisk nødsituation CP (astma eller gastroenteritis) på hvert sted, og iii) evaluere indvirkningen på sundhedsprofessionelle, patientforløb og økonomiske omkostninger. Efterforskerne vil gennemføre et 3,5-årigt forskningsprojekt med blandede metoder i sundhedsvæsenet med fire undersøgelsesmål: 1) at designe en teoribaseret og videnbrugerinformeret interventionsstrategi for med succes at implementere to provinsielle pædiatriske akutte kliniske veje i praksis i lokale akutafdelinger ( ED'er); 2) at evaluere effektiviteten af denne implementeringsstrategi; 3) at gennemføre en procesevaluering for at vurdere implementeringsstrategien; og 4) at udføre en økonomisk analyse for at evaluere implementeringsomkostninger og -fordele.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at opfylde det første mål vil vi bruge Michies Teoretical Domains Framework (TDF) til at identificere og organisere CP-relevant adfærd. Vi vil gennemføre kvalitative interviews, guidet af TDF og inddrage vidensbrugere fra deltagende steder, for at identificere barrierer og facilitatorer for ændringer, der er relevante for den foreslåede CP-implementering. Erfaringer fra andre implementeringstiltag vil også blive brugt til at vejlede indsatsen. En interventionskortlægningsteknik vil blive brugt til at udvælge og organisere passende strategier til at påvirke adfærdsændringer. Yderligere input vil blive søgt fra videnbrugersitepartnere. Interventionen vil begynde med et besøg på stedet for at vurdere parathed til adoption, infrastrukturkrav og evne til at implementere ruten.
For at opfylde mål to vil vi bruge et cluster randomized control trial (RCT) design gennem måling af relevante kliniske og procesresultater i 16 community ED'er i Ontario. Ved at bruge et afbalanceret ufuldstændigt blokdesign vil vi studere denne implementeringsintervention med to kliniske veje: i) Astma og ii) Opkastning og diarré (V&D). Vi vil rekruttere og randomisere 16 lokale ED'er til at modtage interventionen for en af CP'erne og tjene som kontrol for den alternative vej. Primære kliniske resultater for hver CP omfatter følgende: i) Astma: andelen af astmatiske patienter med moderat til svær eksacerbation, som modtog steroider inden for 60 minutter fra ED-præsentation; og ii) V&D: andelen af børn med mild til moderat dehydrering behandlet med oral rehydreringsterapi. Det primære procesresultatmål vil være tilstedeværelsen af en passende gennemført CP i henhold til foruddefinerede kriterier på skemaet for relevante patienter. Sekundære kliniske resultater omfatter sygdomsspecifikke behandlinger, ED-opholdslængde, genbesøg og hospitalsindlæggelser. Sekundære procesresultater inkluderer CP-brug baseret på data på skiftniveau relateret til travlheden på ED. En blandet metodeevaluering vil blive brugt til at vurdere kliniske og procesresultater. Datakilder omfatter diagramrevisioner, administrative databaser, miljøscanninger og videnbrugerinterviews. Prøvestørrelsesberegninger for det primære procesresultat gav det højeste antal påkrævede diagrammer. En samlet stikprøvestørrelse på 6400 patientdiagrammer er påkrævet for at detektere en absolut forskel på 12 % mellem kontrol- og interventionshospitaler ved hjælp af en tosidet test på 5 % signifikansniveau.
For at nå mål tre vil en proceslog blive brugt til at spore fremskridt med site-deadline-mål, implementeringsproblemer, graden af optagelse, lokale tilpasninger og overholdelse.
Og endelig, for at nå mål fire, vil der blive foretaget sammenligninger af CP-implementering og sundhedsomkostninger for alle patienter med astma eller V&D i før- og efterimplementeringsfasen på alle steder. Yderligere omkostninger og resultater vil blive syntetiseret i et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER), der sammenligner interventions- og kontrolsteder. Omkostningseffektivitetsanalyser (CEA) vil blive udført for at relatere ICER til det primære kliniske resultat for hver CP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved at vælge blandt 149 lokale ED'er i Ontario, vil vi rekruttere ED'er, der ikke har en CP på plads til hverken pædiatrisk astma eller pædiatrisk V&D. For at minimere kontaminering mellem lokaliteter vil vi anmode om data fra Health Force Ontario, en organisation, der hjælper med lægedækning på forskellige akutmodtagere, for at sikre, at akutte læger ikke arbejder på mere end ét undersøgelsessted. Et yderligere inklusionskriterium er forpligtelse til implementeringsintervention af en administrativ leder på vegne af hospitalet. Specifikke inklusions-/eksklusionskriterier til brug med patienter er blevet defineret for hver CP.
- Medicinske journalafdelinger på hvert sted vil blive bedt om at trække relevante diagrammer ved hjælp af International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-10 koder for alle diagnoser relateret til vores indekstilstande (astma og med V&D) i løbet af de definerede undersøgelsesperioder. Efter vores erfaring har denne tilgang fungeret med succes med ED-studier i lokalsamfundet. Chartrevisorer vil gennemgå alle optegnelser for at sikre, at berettigelseskriterierne er opfyldt. Alle hentede og kvalificerede patientdiagrammer vil blive revideret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opkastning og diarré
Alberta Health Services Akut opkastning og diarré hos børn
|
Implementering af et klinisk forløb, der beskriver standardiseret, evidensbaseret pleje til pædiatriske patienter med opkastning og diarré.
Disse kliniske veje bruger organiserede, tidssekventerede interventioner for at opnå optimale patientresultater.
|
|
Pædiatrisk astma klinisk vej
|
Implementering af et klinisk forløb, der skitserer standardiseret, evidensbaseret pleje til pædiatriske patienter med astma.
Disse kliniske veje bruger organiserede, tidssekventerede interventioner for at opnå optimale patientresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtog passende pleje baseret på evidensbaserede behandlinger anbefalet i CP.
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen af pædiatriske patienter med astma og V&D, der modtog passende pleje baseret på evidensbaserede behandlinger anbefalet i CP.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma - PRAM
Tidsramme: 18 måneder
|
Astma CP-intervention vil omfatte: 1) dokumentation af en Pre-school Respiratory Assessment Measure (PRAM) score.
|
18 måneder
|
|
V&D - Gorelick og intravenøs terapi.
Tidsramme: 18 måneder
|
For V&D CP-interventionen vil sekundære kliniske resultater omfatte: 1) dokumentation af en Gorelick-score for dehydrering; og 2) andelen af børn behandlet med intravenøs terapi til rehydrering.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemført CP på relevante patientskemaer.
Tidsramme: 18 måneder
|
Vores primære procesresultat vil være en gennemført CP på relevante patientskemaer.
Hver CP vil blive gennemgået for at bestemme nødvendige kliniske plejeelementer for at nå CP-målene, og færdiggørelseskriterier vil blive defineret for at vejlede bestemmelsen af en af tre grader: 1) indledende, med CP startet med ringe eller ingen dokumentation; 2) delvis, med noget, men ufuldstændig dokumentation; eller 3) fuld, opfylder tilstrækkelige krav til CP-succes.
Fordi travlheden på en given vagt kan påvirke beslutninger om CP-brug, vil et sekundært resultat være CP-brug for relevante patienter, justeret for ED-data på skiftniveau.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona Jabbour, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jabbour M, Newton AS, Johnson D, Curran JA. Defining barriers and enablers for clinical pathway implementation in complex clinical settings. Implement Sci. 2018 Nov 12;13(1):139. doi: 10.1186/s13012-018-0832-8.
- Jabbour M, Curran J, Scott SD, Guttman A, Rotter T, Ducharme FM, Lougheed MD, McNaughton-Filion ML, Newton A, Shafir M, Paprica A, Klassen T, Taljaard M, Grimshaw J, Johnson DW. Best strategies to implement clinical pathways in an emergency department setting: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 May 22;8:55. doi: 10.1186/1748-5908-8-55.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCO150GP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .