- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01815710
Beste strategier for implementering av kliniske veier i akuttmottak
En Ontario-omfattende studie for å identifisere de beste strategiene for å fremme opptak av høykvalitets, ekspertutviklede Clinical Pathways (CPs) innen akuttavdelinger.
Etterforskerne vil jobbe med 16 fellesskapsmedisinske legevakter over hele Ontario for å i) skreddersy en implementeringsstrategi som fungerer for hver akuttmottaker, ii) bistå med implementeringen av én pediatrisk akutt-CP (astma eller gastroenteritt) på hvert sted, og iii) evaluere innvirkningen på helsepersonell, pasientutfall og økonomiske kostnader. Etterforskerne vil gjennomføre et 3,5-årig forskningsprosjekt for helsetjenester med blandede metoder med fire studiemål: 1) å designe en teoribasert og kunnskapsbasert brukerinformert intervensjonsstrategi for å lykkes med å implementere to provinsielle pediatriske akutte kliniske veier i praksis i akuttavdelinger i samfunnet ( EDs); 2) å evaluere effektiviteten til denne implementeringsstrategien; 3) å gjennomføre en prosessevaluering for å vurdere implementeringsstrategien; og 4) å gjennomføre en økonomisk analyse for å evaluere implementeringskostnader og fordeler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppfylle det første målet, vil vi bruke Michies Teoretical Domains Framework (TDF) for å identifisere og organisere CP-relevant atferd. Vi vil gjennomføre kvalitative intervjuer, veiledet av TDF og involverer kunnskapsbrukere fra deltakende nettsteder, for å identifisere barrierer og tilretteleggere for endringer som er relevante for den foreslåtte CP-implementeringen. Erfaring fra andre implementeringstiltak vil også bli brukt som veiledning for intervensjonen. En intervensjonskartleggingsteknikk vil bli brukt for å velge og organisere passende strategier for å påvirke atferdsendringer. Ytterligere innspill vil bli innhentet fra partnere for kunnskapsbrukere. Intervensjonen vil begynne med et besøk på stedet for å vurdere beredskap for adopsjon, infrastrukturkrav og evne til å implementere ruten.
For å nå mål to, vil vi bruke en cluster randomized control trial (RCT) design, gjennom måling av relevante kliniske og prosessresultater i 16 fellesskap EDs i Ontario. Ved å bruke et balansert ufullstendig blokkdesign, vil vi studere denne implementeringsintervensjonen med to kliniske veier: i) Astma og ii) Oppkast og diaré (V&D). Vi vil rekruttere og randomisere 16 fellesskaps ED-er for å motta intervensjonen for en av CP-ene og tjene som kontroll for den alternative banen. Primære kliniske utfall for hver CP inkluderer følgende: i) Astma: andelen astmatiske pasienter med moderat til alvorlig forverring som fikk steroider innen 60 minutter fra ED presentasjon; og ii) V&D: andelen barn med mild til moderat dehydrering behandlet med oral rehydreringsterapi. Det primære prosessresultatmålet vil være tilstedeværelsen av en passende fullført CP, i henhold til forhåndsdefinerte kriterier, på diagrammet for relevante pasienter. Sekundære kliniske utfall inkluderer sykdomsspesifikke behandlinger, ED-oppholdslengde, gjenbesøk og sykehusinnleggelser. Sekundære prosessresultater inkluderer CP-bruk basert på skiftnivådata relatert til travelheten til ED. En blandet metodeevaluering vil bli brukt for å vurdere kliniske resultater og prosessresultater. Datakilder inkluderer kartrevisjon, administrative databaser, miljøskanninger og kunnskapsbrukerintervjuer. Prøvestørrelsesberegninger for det primære prosessresultatet ga det høyeste antallet nødvendige diagrammer. En total prøvestørrelse på 6400 pasientdiagrammer er nødvendig for å oppdage en absolutt forskjell på 12 % mellom kontroll- og intervensjonssykehus ved bruk av en tosidig test på 5 % signifikansnivå.
For å nå mål tre, vil en prosesslogg bli brukt for å spore fremdrift med stedsfristmål, implementeringsproblemer, grad av opptak, lokale tilpasninger og etterlevelse.
Og til slutt, for å nå mål fire, vil sammenligninger av CP-implementering og helsekostnader bli gjort for alle pasienter med astma eller V&D i pre- og postimplementeringsfasene på alle steder. Ytterligere kostnader og resultater vil bli syntetisert i et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) som sammenligner intervensjons- og kontrollsteder. Kostnadseffektivitetsanalyser (CEA) vil bli gjort for å relatere ICER til det primære kliniske resultatet for hver CP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved å velge blant 149 fellesskaps ED-er i Ontario, vil vi rekruttere ED-er som ikke har en CP på plass for verken pediatrisk astma eller pediatrisk V&D. For å minimere kontaminering mellom nettsteder, vil vi be om data fra Health Force Ontario, en organisasjon som bistår med legedekning ved forskjellige akuttmottak, for å sikre at legevaktleger ikke jobber på mer enn ett studiested. Et ekstra inklusjonskriterium er forpliktelse til implementeringsintervensjon av en administrativ leder på vegne av sykehuset. Spesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier for bruk med pasienter er definert for hver CP.
- Medisinske journalavdelinger på hvert sted vil bli bedt om å trekke relevante diagrammer ved å bruke International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-10-koder for alle diagnoser relatert til våre indekstilstander (astma og med V&D) i løpet av de definerte studieperiodene. Etter vår erfaring har denne tilnærmingen fungert vellykket med ED-studier i samfunnet. Kartrevisorer vil gjennomgå alle poster for å sikre at kvalifikasjonskriteriene er oppfylt. Alle hentede og kvalifiserte pasientdiagrammer vil bli revidert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oppkast og diaré
Alberta Health Services Akutt oppkast fra barn og diaré
|
Implementering av en klinisk vei som skisserer standardisert, evidensbasert behandling for pediatriske pasienter med oppkast og diaré.
Disse kliniske banene bruker organiserte, tidssekvenserte intervensjoner for å oppnå optimale pasientresultater.
|
|
Pediatrisk astma klinisk vei
|
Implementering av en klinisk vei som skisserer standardisert, evidensbasert behandling for pediatriske pasienter med astma.
Disse kliniske banene bruker organiserte, tidssekvenserte intervensjoner for å oppnå optimale pasientresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fikk passende omsorg basert på evidensbasert behandling anbefalt i CP.
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen pediatriske pasienter med astma og V&D som fikk hensiktsmessig behandling basert på evidensbaserte behandlinger anbefalt i CP.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma - PRAM
Tidsramme: 18 måneder
|
Astma CP-intervensjon vil omfatte: 1) dokumentasjon av en Pre-school Respiratory Assessment Measure (PRAM) score.
|
18 måneder
|
|
V&D - Gorelick og intravenøs terapi.
Tidsramme: 18 måneder
|
For V&D CP-intervensjonen vil sekundære kliniske utfall inkludere: 1) dokumentasjon av en Gorelick-score for dehydrering; og 2) andelen barn behandlet med intravenøs terapi for rehydrering.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullført CP på relevante pasientskjemaer.
Tidsramme: 18 måneder
|
Vårt primære prosessresultat vil være en fullført CP på relevante pasientskjemaer.
Hver CP vil bli gjennomgått for å bestemme nødvendige kliniske omsorgselementer for å oppnå CP-målene, og fullføringskriterier vil bli definert for å veilede fastsettelse av en av tre karakterer: 1) innledende, med CP startet med lite eller ingen dokumentasjon; 2) delvis, med noe, men ufullstendig dokumentasjon; eller 3) full, oppfyller tilstrekkelige krav for CP-suksess.
Fordi travelheten til et gitt skift kan påvirke beslutninger om CP-bruk, vil et sekundært resultat være CP-bruk for relevante pasienter, justert for ED-data på skiftnivå.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Jabbour, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jabbour M, Newton AS, Johnson D, Curran JA. Defining barriers and enablers for clinical pathway implementation in complex clinical settings. Implement Sci. 2018 Nov 12;13(1):139. doi: 10.1186/s13012-018-0832-8.
- Jabbour M, Curran J, Scott SD, Guttman A, Rotter T, Ducharme FM, Lougheed MD, McNaughton-Filion ML, Newton A, Shafir M, Paprica A, Klassen T, Taljaard M, Grimshaw J, Johnson DW. Best strategies to implement clinical pathways in an emergency department setting: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 May 22;8:55. doi: 10.1186/1748-5908-8-55.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCO150GP (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .