- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01815710
Beste Strategien für die Implementierung klinischer Pfade in der Notaufnahme
Eine Ontario-weite Studie zur Ermittlung der besten Strategien zur Förderung der Einführung hochwertiger, von Experten entwickelter Clinical Pathways (CPs) in Notaufnahmen.
Die Ermittler werden mit 16 kommunalen Notaufnahmen in ganz Ontario zusammenarbeiten, um i) eine Implementierungsstrategie anzupassen, die für jede Notaufnahme funktioniert, ii) bei der Implementierung einer pädiatrischen Notfall-CP (Asthma oder Gastroenteritis) an jedem Standort zu helfen und iii) die Auswirkungen zu bewerten Gesundheitsfachkräfte, Patientenergebnisse und wirtschaftliche Kosten. Die Ermittler werden ein 3,5-jähriges Forschungsprojekt mit gemischten Methoden im Gesundheitswesen mit vier Studienzielen durchführen: 1) Entwurf einer theoriebasierten und wissensbasierten Interventionsstrategie zur erfolgreichen Umsetzung zweier klinischer pädiatrischer Notfallpfade in der Provinz in die Praxis in kommunalen Notaufnahmen ( EDs); 2) um die Wirksamkeit dieser Umsetzungsstrategie zu bewerten; 3) Durchführung einer Prozessbewertung zur Bewertung der Umsetzungsstrategie; und 4) eine wirtschaftliche Analyse durchzuführen, um Kosten und Nutzen der Implementierung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um das erste Ziel zu erreichen, werden wir Michies Theoretical Domains Framework (TDF) verwenden, um CP-relevante Verhaltensweisen zu identifizieren und zu organisieren. Wir werden qualitative Interviews durchführen, die vom TDF geleitet werden und Wissensnutzer von teilnehmenden Standorten einbeziehen, um Hindernisse und Erleichterungen für Veränderungen zu identifizieren, die für die vorgeschlagene CP-Implementierung relevant sind. Auch Erfahrungen aus anderen Umsetzungsinitiativen werden als Leitfaden für die Intervention herangezogen. Mithilfe einer Interventionskartierungstechnik werden geeignete Strategien zur Beeinflussung von Verhaltensänderungen ausgewählt und organisiert. Weitere Beiträge werden von Partnern der Knowledge-User-Site eingeholt. Die Intervention beginnt mit einem Besuch vor Ort, um die Bereitschaft zur Einführung, die Infrastrukturanforderungen und die Fähigkeit zur Umsetzung des Weges zu beurteilen.
Um das zweite Ziel zu erreichen, werden wir das Design einer Cluster-randomisierten Kontrollstudie (RCT) verwenden, indem wir relevante klinische und prozessbezogene Ergebnisse in 16 kommunalen Notaufnahmen in Ontario messen. Unter Verwendung eines ausgewogenen unvollständigen Blockdesigns werden wir diese Implementierungsintervention mit zwei klinischen Pfaden untersuchen: i) Asthma und ii) Erbrechen und Durchfall (V&D). Wir werden 16 Community-EDs rekrutieren und randomisieren, um die Intervention für einen der CPs zu erhalten und als Kontrolle für den alternativen Weg zu dienen. Zu den primären klinischen Ergebnissen für jeden CP gehören die folgenden: i) Asthma: der Anteil der Asthmapatienten mit mittelschwerer bis schwerer Exazerbation, die innerhalb von 60 Minuten nach der Notaufnahme Steroide erhielten; und ii) V&D: der Anteil der Kinder mit leichter bis mittelschwerer Dehydrierung, die mit einer oralen Rehydrationstherapie behandelt wurden. Das primäre Maß für das Prozessergebnis ist das Vorhandensein eines ordnungsgemäß ausgefüllten CP gemäß vordefinierten Kriterien in der Tabelle für relevante Patienten. Zu den sekundären klinischen Ergebnissen zählen krankheitsspezifische Behandlungen, Dauer des ED-Aufenthalts, erneute Besuche und Krankenhausaufenthalte. Zu den sekundären Prozessergebnissen gehört die CP-Nutzung basierend auf Daten auf Schichtebene, die sich auf die Auslastung der Notaufnahme beziehen. Zur Beurteilung der klinischen und prozessualen Ergebnisse wird eine Mixed-Methods-Evaluation eingesetzt. Zu den Datenquellen gehören Kartenprüfungen, Verwaltungsdatenbanken, Umweltscans und Wissensnutzerinterviews. Berechnungen der Stichprobengröße für das primäre Prozessergebnis ergaben die höchste Anzahl erforderlicher Diagramme. Um einen absoluten Unterschied von 12 % zwischen Kontroll- und Interventionskrankenhäusern mithilfe eines zweiseitigen Tests auf dem Signifikanzniveau von 5 % festzustellen, ist eine Gesamtstichprobengröße von 6400 Patientenakten erforderlich.
Um Ziel drei zu erreichen, wird ein Prozessprotokoll verwendet, um den Fortschritt mit den Fristenzielen des Standorts, Implementierungsproblemen, dem Grad der Akzeptanz, lokalen Anpassungen und der Einhaltung zu verfolgen.
Und schließlich werden zur Erreichung des vierten Ziels Vergleiche der CP-Implementierung und der Gesundheitskosten für alle Patienten mit Asthma oder V&D in der Phase vor und nach der Implementierung an allen Standorten durchgeführt. Zusätzliche Kosten und Ergebnisse werden in einem inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) zusammengefasst, das Interventions- und Kontrollstandorte vergleicht. Es werden Kostenwirksamkeitsanalysen (CEAs) durchgeführt, um ICERs mit dem primären klinischen Ergebnis für jeden CP in Beziehung zu setzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir wählen aus 149 kommunalen Notaufnahmen in Ontario aus und rekrutieren Notaufnahmen, die weder über eine CP für pädiatrisches Asthma noch für pädiatrisches V&D verfügen. Um die Kontamination zwischen Standorten zu minimieren, werden wir Daten von Health Force Ontario anfordern, einer Organisation, die bei der ärztlichen Versorgung verschiedener Notaufnahmen hilft, um sicherzustellen, dass Notärzte nicht an mehr als einem Studienstandort arbeiten. Ein zusätzliches Einschlusskriterium ist die Verpflichtung eines Verwaltungsleiters im Namen des Krankenhauses zur Umsetzungsmaßnahme. Für jeden CP wurden spezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Anwendung bei Patienten definiert.
- Die Abteilungen für Krankenakten an jedem Standort werden gebeten, relevante Diagramme unter Verwendung der Codes der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD)-10 für alle Diagnosen im Zusammenhang mit unseren Indexerkrankungen (Asthma und mit V&D) während der definierten Studienzeiträume zu erstellen. Unserer Erfahrung nach hat dieser Ansatz bei Community-ED-Studien erfolgreich funktioniert. Kartenprüfer überprüfen alle Aufzeichnungen, um sicherzustellen, dass die Zulassungskriterien erfüllt sind. Alle abgerufenen und in Frage kommenden Patientenakten werden geprüft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erbrechen und Durchfall
Alberta Health Services Pathway zu akutem Erbrechen und Durchfall bei Kindern
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Implementierung eines klinischen Behandlungspfads, der eine standardisierte, evidenzbasierte Versorgung für pädiatrische Patienten mit Erbrechen und Durchfall beschreibt.
Diese klinischen Behandlungspfade nutzen organisierte, zeitlich aufeinander abgestimmte Interventionen, um optimale Ergebnisse für den Patienten zu erzielen.
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Klinischer Verlauf von pädiatrischem Asthma
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Implementierung eines klinischen Pfades, der eine standardisierte, evidenzbasierte Versorgung für pädiatrische Patienten mit Asthma beschreibt.
Diese klinischen Behandlungspfade nutzen organisierte, zeitlich aufeinander abgestimmte Interventionen, um optimale Ergebnisse für den Patienten zu erzielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhielt angemessene Pflege auf der Grundlage der im CP empfohlenen evidenzbasierten Behandlungen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der pädiatrischen Patienten mit Asthma und V&D, die eine angemessene Versorgung auf der Grundlage der im CP empfohlenen evidenzbasierten Behandlungen erhielten.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthma - PRAM
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Asthma-CP-Intervention umfasst: 1) Dokumentation eines PRAM-Scores (Pre-school Respiratory Assessment Measure).
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18 Monate
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V&D – Gorelick und intravenöse Therapie.
Zeitfenster: 18 Monate
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Zu den sekundären klinischen Ergebnissen der V&D-CP-Intervention gehören: 1) Dokumentation eines Gorelick-Scores für Dehydration; und 2) der Anteil der Kinder, die zur Rehydrierung mit einer intravenösen Therapie behandelt wurden.
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abgeschlossener CP für relevante Patientenakten.
Zeitfenster: 18 Monate
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Unser primäres Prozessergebnis wird eine abgeschlossene CP auf relevanten Patientenakten sein.
Jeder CP wird überprüft, um die erforderlichen klinischen Versorgungselemente zur Erreichung der CP-Ziele zu ermitteln, und Abschlusskriterien werden definiert, um die Bestimmung eines von drei Graden zu leiten: 1) anfänglich, wobei der CP mit wenig oder keiner Dokumentation begonnen wird; 2) teilweise, mit einiger, aber unvollständiger Dokumentation; oder 3) vollständig und erfüllt ausreichende Anforderungen für den CP-Erfolg.
Da sich die Auslastung einer bestimmten Schicht auf Entscheidungen zur CP-Nutzung auswirken kann, wird ein sekundäres Ergebnis die CP-Nutzung für relevante Patienten sein, angepasst an ED-Daten auf Schichtebene.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mona Jabbour, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jabbour M, Newton AS, Johnson D, Curran JA. Defining barriers and enablers for clinical pathway implementation in complex clinical settings. Implement Sci. 2018 Nov 12;13(1):139. doi: 10.1186/s13012-018-0832-8.
- Jabbour M, Curran J, Scott SD, Guttman A, Rotter T, Ducharme FM, Lougheed MD, McNaughton-Filion ML, Newton A, Shafir M, Paprica A, Klassen T, Taljaard M, Grimshaw J, Johnson DW. Best strategies to implement clinical pathways in an emergency department setting: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 May 22;8:55. doi: 10.1186/1748-5908-8-55.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCO150GP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
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