- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01815710
응급실 환경에서 임상 경로 구현을 위한 최상의 전략
응급실 내에서 전문가가 개발한 고품질 임상 경로(CP)의 활용을 촉진하기 위한 최선의 전략을 식별하기 위한 온타리오 전역 연구.
조사관은 온타리오 전역의 16개 커뮤니티 ED와 협력하여 i) 각 ED에 적합한 구현 전략을 조정하고, ii) 각 사이트에서 하나의 소아 응급 CP(천식 또는 위장염) 구현을 지원하고, iii) 다음에 대한 영향을 평가합니다. 의료 전문가, 환자 결과 및 경제적 비용. 조사관은 다음과 같은 4가지 연구 목표로 3.5년 혼합 방법 건강 서비스 연구 프로젝트를 수행할 것입니다. ED); 2) 이 실행 전략의 효율성을 평가하기 위해; 3) 구현 전략을 평가하기 위해 프로세스 평가를 수행합니다. 4) 실행 비용과 편익을 평가하기 위한 경제적 분석을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 목표를 달성하기 위해 Michie의 TDF(Theoretical Domains Framework)를 사용하여 CP 관련 동작을 식별하고 구성합니다. 우리는 제안된 CP 구현과 관련된 변화에 대한 장애물과 촉진제를 식별하기 위해 TDF의 안내를 받고 참여 사이트의 지식 사용자를 포함하는 질적 인터뷰를 수행할 것입니다. 다른 구현 이니셔티브의 경험도 개입을 안내하는 데 사용됩니다. 행동 변화에 영향을 미치는 적절한 전략을 선택하고 구성하기 위해 개입 매핑 기술이 사용됩니다. 추가 입력은 지식 사용자 사이트 파트너로부터 구할 것입니다. 개입은 채택 준비, 인프라 요구 사항 및 경로 구현 능력을 평가하기 위한 현장 방문으로 시작됩니다.
목표 2를 충족하기 위해 온타리오의 16개 커뮤니티 ED에서 관련 임상 및 프로세스 결과를 측정하여 클러스터 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 사용할 것입니다. 균형 잡힌 불완전 블록 디자인을 사용하여 i) 천식 및 ii) 구토 및 설사(V&D)라는 두 가지 임상 경로로 이 구현 개입을 연구할 것입니다. CP 중 하나에 대한 개입을 받고 대체 경로에 대한 제어 역할을 할 16개의 커뮤니티 ED를 모집하고 무작위화합니다. 각 CP에 대한 1차 임상 결과는 다음을 포함한다: i) 천식: ED 발현으로부터 60분 이내에 스테로이드를 투여받은 중등도에서 중증 악화를 보이는 천식 환자의 비율; 및 ii) V&D: 경증 내지 중등도 탈수증이 있는 아동의 비율로 경구 수분 보충 요법을 시행했습니다. 기본 프로세스 결과 측정은 관련 환자에 대한 차트에서 사전 정의된 기준에 따라 적절하게 완료된 CP의 존재입니다. 2차 임상 결과에는 질병별 치료, ED 체류 기간, 재방문 및 입원이 포함됩니다. 2차 프로세스 결과에는 ED의 분주함과 관련된 교대조 수준 데이터를 기반으로 한 CP 사용이 포함됩니다. 혼합 방법 평가는 임상 및 프로세스 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 데이터 소스에는 차트 감사, 관리 데이터베이스, 환경 스캔 및 지식 사용자 인터뷰가 포함됩니다. 기본 프로세스 결과에 대한 샘플 크기 계산에서 가장 많은 수의 필수 차트가 생성되었습니다. 5% 유의 수준에서 양측 테스트를 사용하여 통제 병원과 개입 병원 사이에 12%의 절대 차이를 감지하려면 6400개의 환자 차트의 총 표본 크기가 필요합니다.
목표 3을 충족하기 위해 프로세스 로그를 사용하여 사이트 기한 목표, 구현 문제, 활용 정도, 현지 적응 및 준수와 함께 진행 상황을 추적합니다.
마지막으로 목표 4를 충족하기 위해 모든 현장에서 시행 전후 단계에서 모든 천식 또는 V&D 환자에 대해 CP 시행과 건강 관리 비용을 비교합니다. 추가 비용 및 결과는 중재 및 제어 사이트를 비교하는 증분 비용 효율성 비율(ICER)로 통합됩니다. ICER을 각 CP의 주요 임상 결과와 관련시키기 위해 비용 효율성 분석(CEA)이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 온타리오의 149개 커뮤니티 ED 중에서 선택하여 소아 천식 또는 소아 V&D에 대한 CP가 없는 ED를 모집합니다. 현장 간 오염을 최소화하기 위해 ED 의사가 둘 이상의 연구 현장에서 근무하지 않도록 서로 다른 ED에서 의사 보장을 지원하는 조직인 Health Force Ontario에 데이터를 요청할 것입니다. 추가 포함 기준은 병원을 대신하는 행정 책임자의 구현 개입에 대한 약속입니다. 각 CP에 대해 환자에게 사용하기 위한 특정 포함/제외 기준이 정의되었습니다.
- 각 사이트의 의료 기록 부서는 정의된 연구 기간 동안 지표 조건(천식 및 V&D 포함)과 관련된 모든 진단에 대해 국제 질병 및 관련 건강 문제 분류(ICD)-10 코드를 사용하여 관련 차트를 가져와야 합니다. 우리의 경험에 따르면 이 접근 방식은 커뮤니티 ED 연구에서 성공적으로 작동했습니다. 차트 심사원은 모든 기록을 검토하여 적격성 기준을 충족하는지 확인합니다. 검색된 모든 적격 환자 차트가 감사됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구토 및 설사
Alberta Health Services 급성 아동기 구토 및 설사 경로
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구토 및 설사가 있는 소아 환자를 위한 표준화된 증거 기반 치료를 설명하는 임상 경로 구현.
이러한 임상 경로는 최적의 환자 결과를 달성하기 위해 체계적이고 시간순으로 중재를 사용합니다.
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소아 천식 임상 경로
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소아 천식 환자를 위한 표준화된 증거 기반 치료를 설명하는 임상 경로 구현.
이러한 임상 경로는 최적의 환자 결과를 달성하기 위해 체계적이고 시간순으로 중재를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CP에서 권장하는 증거 기반 치료에 따라 적절한 치료를 받았습니다.
기간: 18개월
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CP에서 권장하는 증거 기반 치료를 기반으로 적절한 치료를 받은 소아 천식 및 V&D 환자의 비율.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 - 유모차
기간: 18개월
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천식 CP 개입에는 다음이 포함됩니다. 1) 유아원 호흡기 평가 측정(PRAM) 점수 문서.
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18개월
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V&D - Gorelick 및 정맥 요법.
기간: 18개월
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V&D CP 개입의 경우 2차 임상 결과에는 다음이 포함됩니다. 1) 탈수에 대한 Gorelick 점수 기록; 2) 재수화를 위해 정맥 요법으로 치료받은 어린이의 비율.
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 환자 차트에서 CP를 완료했습니다.
기간: 18개월
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주요 프로세스 결과는 관련 환자 차트에서 완료된 CP입니다.
각 CP는 CP 목표를 달성하기 위해 필요한 임상 치료 요소를 결정하기 위해 검토되며 완료 기준은 세 가지 등급 중 하나의 결정을 안내하기 위해 정의됩니다. 2) 일부이지만 불완전한 문서가 있는 부분적; 또는 3) CP 성공을 위한 충분한 요구 사항을 충족하는 전체.
주어진 교대조의 분주함이 CP 사용 결정에 영향을 미칠 수 있기 때문에 2차 결과는 교대조 수준 ED 데이터에 맞게 조정된 관련 환자에 대한 CP 사용이 될 것입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mona Jabbour, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jabbour M, Newton AS, Johnson D, Curran JA. Defining barriers and enablers for clinical pathway implementation in complex clinical settings. Implement Sci. 2018 Nov 12;13(1):139. doi: 10.1186/s13012-018-0832-8.
- Jabbour M, Curran J, Scott SD, Guttman A, Rotter T, Ducharme FM, Lougheed MD, McNaughton-Filion ML, Newton A, Shafir M, Paprica A, Klassen T, Taljaard M, Grimshaw J, Johnson DW. Best strategies to implement clinical pathways in an emergency department setting: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 May 22;8:55. doi: 10.1186/1748-5908-8-55.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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구토 및 설사 경로에 대한 임상 시험
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San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics Corp알려지지 않은
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Pathway Medical Technologies Inc.완전한
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Bert LeysenIntermutualistic Agency; National Institute for Health and Disability Insurance, Belgium완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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University of DundeeBurnet Institute; Public Health Wales완전한
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Bayer종료됨혈우병 A와 B호주, 영국, 대만, 일본, 대한민국, 오스트리아, 불가리아, 헝가리, 이탈리아, 프랑스, 뉴질랜드