- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01815710
Parhaat strategiat kliinisten reittien toteuttamiseksi ensiapuosaston asetuksissa
Ontarion laajuinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa parhaat strategiat, joilla edistetään korkealaatuisten, asiantuntijan kehittämien kliinisten reittien (CP:t) käyttöönottoa ensiapuosastoilla.
Tutkijat työskentelevät 16 yhteisön ED:n kanssa Ontariossa i) räätälöidäkseen täytäntöönpanostrategian, joka toimii jokaiselle ED:lle, ii) auttaakseen yhden lasten hätähoidon (astma tai gastroenteriitti) täytäntöönpanossa kussakin paikassa ja iii) arvioidakseen vaikutusta terveydenhuollon ammattilaiset, potilaiden tulokset ja taloudelliset kustannukset. Tutkijat toteuttavat 3,5-vuotisen sekamenetelmien terveyspalveluiden tutkimusprojektin, jolla on neljä tutkimustavoitetta: 1) suunnitella teoriapohjainen ja tietoon perustuva käyttäjätietoinen interventiostrategia kahden maakunnan lasten ensiapukliinisen hoitoreitin menestyksekkääksi toteuttamiseksi käytäntöön paikallisissa ensiapuosastoilla ( ED:t); 2) arvioida tämän täytäntöönpanostrategian tehokkuutta; 3) suorittaa prosessiarviointi toteutusstrategian arvioimiseksi; ja 4) suorittaa taloudellinen analyysi täytäntöönpanokustannusten ja -hyötyjen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen tavoitteen saavuttamiseksi käytämme Michie's Theoretical Domains Framework (TDF) -järjestelmää tunnistaaksemme ja organisoidaksemme CP:n kannalta merkityksellisen käyttäytymisen. Suoritamme laadullisia haastatteluja TDF:n ohjaamana ja ottamalla mukaan tietokäyttäjiä osallistuvilta sivustoilta tunnistaaksemme ehdotetun CP-toteutuksen kannalta olennaiset muutoksen esteet ja edistäjät. Myös muista täytäntöönpanoaloitteista saatuja kokemuksia hyödynnetään interventioiden ohjauksessa. Interventiokartoitustekniikkaa käytetään sopivien strategioiden valitsemiseen ja järjestämiseen käyttäytymisen muutoksiin vaikuttamiseksi. Lisätietoa pyydetään tietokäyttäjäsivustojen kumppaneilta. Interventio alkaa paikan päällä, jossa arvioidaan käyttöönottovalmiutta, infrastruktuurivaatimuksia ja kykyä toteuttaa reitti.
Tavoitteen kaksi saavuttamiseksi käytämme klusterin satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) mittaamalla asiaankuuluvat kliiniset ja prosessitulokset 16 yhteisön ED:ssä Ontariossa. Käyttämällä tasapainoista epätäydellistä lohkosuunnittelua tutkimme tätä toteutusinterventiota kahdella kliinisellä tavalla: i) Astma ja ii) Oksentelu ja ripuli (V&D). Rekrytoimme ja satunnaistamme 16 yhteisön ED:tä vastaanottamaan yhden CP:n interventio ja toimimaan vaihtoehtoisen reitin kontrollina. Ensisijaisia kliinisiä tuloksia kullekin CP:lle ovat seuraavat: i) Astma: niiden astmapotilaiden osuus, joilla oli kohtalainen tai vaikea paheneminen ja jotka saivat steroideja 60 minuutin kuluessa ED:n esiintymisestä; ja ii) V&D: niiden lasten osuus, joilla on lievä tai keskivaikea nestehukka, joita hoidetaan suun kautta tapahtuvalla nesteytyshoidolla. Prosessin ensisijainen tulosmitta on asianmukaisesti täytetty CP, ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti, asiaankuuluvien potilaiden kaaviossa. Toissijaisia kliinisiä tuloksia ovat sairauskohtaiset hoidot, ED-hoidon kesto, uudelleenkäynnit ja sairaalahoidot. Toissijaiset prosessin tulokset sisältävät CP:n käytön, joka perustuu ED:n kiireiseen vuorotason tietoihin. Sekamenetelmien arviointia käytetään kliinisten ja prosessitulosten arvioinnissa. Tietolähteitä ovat karttaauditoinnit, hallinnolliset tietokannat, ympäristöskannaukset ja tietokäyttäjien haastattelut. Ensisijaisen prosessin tuloksen otoskokolaskelmat tuottivat eniten tarvittavia kaavioita. Kokonaisotoskoko on 6400 potilaskaaviota, jotta voidaan havaita 12 %:n absoluuttinen ero kontrolli- ja interventiosairaaloiden välillä käyttämällä kaksipuolista testiä 5 %:n merkitsevyystasolla.
Tavoitteen kolme saavuttamiseksi käytetään prosessilokia, jonka avulla seurataan sivuston määräaikatavoitteiden, toteutusongelmien, käyttöönottoasteen, paikallisten mukautusten ja noudattamisen edistymistä.
Ja lopuksi, tavoitteen neljä saavuttamiseksi, CP-käyttöönoton ja terveydenhuollon kustannusten vertailu tehdään kaikille astma- tai V&D-potilaille käyttöönottoa edeltävässä ja sen jälkeisessä vaiheessa kaikissa toimipisteissä. Lisäkustannukset ja -tulokset syntetisoidaan inkrementaaliseen kustannustehokkuussuhteeseen (ICER), jossa verrataan interventio- ja valvontapaikkoja. Kustannustehokkuusanalyysit (CEA) tehdään ICER-arvojen suhteuttamiseksi kunkin CP:n ensisijaiseen kliiniseen tulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitsemalla Ontariossa 149 paikallislääkärin joukosta rekrytoimme lääkäreitä, joilla ei ole lasten astmaa tai lasten V&D:tä. Minimoidaksemme paikkojen välisen saastumisen pyydämme tietoja Health Force Ontario -organisaatiolta, joka auttaa lääkäreiden kattamisessa eri päivystysasioissa varmistaaksemme, että lääkärit eivät työskentele useammassa kuin yhdessä tutkimuspaikassa. Lisäkriteerinä on sairaalan puolesta toimivan hallinnollisen johtajan sitoutuminen toimeenpanoon. Jokaiselle CP:lle on määritelty erityiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit potilaiden kanssa käytettäväksi.
- Kunkin paikan sairauskertomusosastoja pyydetään ottamaan asiaankuuluvat kaaviot käyttäen Kansainvälistä tilastollista sairauksien ja terveysongelmien luokittelua (ICD)-10-koodeja kaikille diagnooseille, jotka liittyvät indeksisairauksiimme (astma ja V&D) määritettyjen tutkimusjaksojen aikana. Kokemuksemme mukaan tämä lähestymistapa on toiminut menestyksekkäästi yhteisön ED-tutkimuksissa. Kaavion tarkastajat tarkistavat kaikki tiedot varmistaakseen, että kelpoisuusvaatimukset täyttyvät. Kaikki haetut ja kelvolliset potilaskartat auditoidaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oksentelu & Ripuli
Alberta Health Services Akuutin lapsuuden oksentelun ja ripulin reitti
|
Toteutetaan kliininen reitti, jossa hahmotellaan standardoitua, näyttöön perustuvaa hoitoa lapsipotilaille, joilla on oksentelua ja ripulia.
Nämä kliiniset reitit käyttävät organisoituja, aikajaksotettuja interventioita optimaalisen potilastuloksen saavuttamiseksi.
|
|
Lasten astman kliininen polku
|
Toteutetaan kliininen reitti, jossa hahmotellaan standardoitua, näyttöön perustuvaa astmaa sairastavien lapsipotilaiden hoitoa.
Nämä kliiniset reitit käyttävät organisoituja, aikajaksotettuja interventioita optimaalisen potilastuloksen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sai asianmukaista hoitoa CP:ssä suositeltujen näyttöön perustuvien hoitojen perusteella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden lasten astma- ja V&D-potilaiden osuus, jotka saivat asianmukaista hoitoa CP:ssä suositeltujen näyttöön perustuvien hoitojen perusteella.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astma - PRAM
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Astman CP-interventio sisältää: 1) Esikoulun hengityselinten arviointimittauksen (PRAM) pistemäärän dokumentoinnin.
|
18 kuukautta
|
|
V&D - Gorelick ja suonensisäinen hoito.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
V&D CP-interventiossa toissijaisiin kliinisiin tuloksiin kuuluvat: 1) Gorelick-pistemäärän dokumentointi nestehukasta; ja 2) suonensisäisellä nesteytyshoidolla hoidettujen lasten osuus.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täytetty CP asiaankuuluvilla potilaskartoilla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen prosessin lopputulos on valmis CP asiaankuuluvista potilaskartoista.
Jokainen CP tarkistetaan, jotta voidaan määrittää tarvittavat kliinisen hoidon osatekijät CP-tavoitteiden saavuttamiseksi, ja loppuunsaattamiskriteerit määritellään ohjaamaan yhden kolmesta arvosanasta: 1) ensimmäinen, jossa CP aloitetaan vähäisellä dokumentaatiolla tai ei ollenkaan; 2) osittainen, jonkin verran mutta epätäydellistä dokumentaatiota; tai 3) täydet, riittävät CP-menestyksen vaatimukset.
Koska tietyn työvuoron kiireisyys voi vaikuttaa CP-käyttöpäätöksiin, toissijainen tulos on CP-käyttö asiaankuuluville potilaille, joka on mukautettu vuorotason ED-tietoihin.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Jabbour, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jabbour M, Newton AS, Johnson D, Curran JA. Defining barriers and enablers for clinical pathway implementation in complex clinical settings. Implement Sci. 2018 Nov 12;13(1):139. doi: 10.1186/s13012-018-0832-8.
- Jabbour M, Curran J, Scott SD, Guttman A, Rotter T, Ducharme FM, Lougheed MD, McNaughton-Filion ML, Newton A, Shafir M, Paprica A, Klassen T, Taljaard M, Grimshaw J, Johnson DW. Best strategies to implement clinical pathways in an emergency department setting: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 May 22;8:55. doi: 10.1186/1748-5908-8-55.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCO150GP (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .