- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01815710
Migliori strategie per l'implementazione di percorsi clinici nelle impostazioni del pronto soccorso
Uno studio in tutto l'Ontario per identificare le migliori strategie per promuovere l'adozione di percorsi clinici (CP) di alta qualità sviluppati da esperti all'interno dei dipartimenti di emergenza.
Gli investigatori lavoreranno con 16 PS della comunità in tutto l'Ontario per i) adattare una strategia di implementazione che funzioni per ciascun PS, ii) assistere con l'implementazione di un CP di emergenza pediatrica (asma o gastroenterite) in ciascun sito e iii) valutare l'impatto su operatori sanitari, esiti per i pazienti e costi economici. I ricercatori condurranno un progetto di ricerca sui servizi sanitari con metodi misti di 3,5 anni con quattro obiettivi di studio: 1) progettare una strategia di intervento basata sulla teoria e sulla conoscenza degli utenti per implementare con successo due percorsi clinici di emergenza pediatrica provinciale nella pratica nei dipartimenti di emergenza della comunità ( ED); 2) valutare l'efficacia di questa strategia di implementazione; 3) condurre una valutazione del processo per valutare la strategia di attuazione; e 4) condurre un'analisi economica per valutare costi e benefici di implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per raggiungere il primo obiettivo, utilizzeremo il Theoretical Domains Framework (TDF) di Michie per identificare e organizzare i comportamenti rilevanti per CP. Condurremo interviste qualitative, guidate dal TDF e coinvolgendo gli utenti della conoscenza dei siti partecipanti, per identificare le barriere e i facilitatori per il cambiamento rilevanti per l'implementazione della CP proposta. L'esperienza di altre iniziative di attuazione sarà utilizzata anche per guidare l'intervento. Verrà utilizzata una tecnica di mappatura degli interventi per selezionare e organizzare strategie appropriate per influenzare i cambiamenti comportamentali. Ulteriori input saranno richiesti dai partner del sito degli utenti della conoscenza. L'intervento inizierà con una visita in loco per valutare la disponibilità all'adozione, i requisiti dell'infrastruttura e la capacità di implementare il percorso.
Per raggiungere l'obiettivo due, utilizzeremo un disegno di studio di controllo randomizzato a grappolo (RCT), attraverso la misurazione dei risultati clinici e di processo rilevanti in 16 ED della comunità in Ontario. Utilizzando un disegno a blocchi incompleti bilanciati, studieremo questo intervento di implementazione con due percorsi clinici: i) asma e ii) vomito e diarrea (V&D). Recluteremo e randomizzeremo 16 ED della comunità per ricevere l'intervento per uno dei CP e fungere da controllo per il percorso alternativo. Gli esiti clinici primari per ogni CP includono quanto segue: i) Asma: la proporzione di pazienti asmatici con esacerbazione da moderata a grave che hanno ricevuto steroidi entro 60 minuti dalla presentazione in PS; e ii) V&D: la proporzione di bambini con disidratazione da lieve a moderata trattati con terapia di reidratazione orale. La misura dell'esito del processo primario sarà la presenza di un PC opportunamente completato, secondo criteri predefiniti, sulla cartella clinica per i pazienti pertinenti. Gli esiti clinici secondari includono trattamenti specifici per la malattia, durata della degenza in PS, visite e ricoveri. Gli esiti del processo secondario includono l'uso della CP basato sui dati a livello di turno relativi all'attività dell'ED. Verrà utilizzata una valutazione con metodi misti per valutare i risultati clinici e di processo. Le fonti di dati includono audit cartografici, database amministrativi, scansioni ambientali e interviste agli utenti della conoscenza. I calcoli delle dimensioni del campione per il risultato del processo primario hanno prodotto il maggior numero di grafici richiesti. È necessaria una dimensione totale del campione di 6400 cartelle cliniche per rilevare una differenza assoluta del 12% tra gli ospedali di controllo e di intervento utilizzando un test a due code al livello di significatività del 5%.
Per raggiungere l'obiettivo tre, verrà utilizzato un registro di processo per tenere traccia dei progressi con gli obiettivi di scadenza del sito, i problemi di implementazione, il grado di assorbimento, gli adattamenti locali e l'aderenza.
Infine, per raggiungere l'obiettivo quattro, verranno effettuati confronti tra l'implementazione della CP e i costi sanitari per tutti i pazienti con asma o V&D nelle fasi pre e post implementazione in tutti i siti. Costi e risultati aggiuntivi saranno sintetizzati in un rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) confrontando i siti di intervento e di controllo. Verranno effettuate analisi di costo-efficacia (CEA) per correlare gli ICER all'esito clinico primario per ogni CP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Selezionando da 149 PS della comunità in Ontario, recluteremo PS che non hanno un CP in atto per l'asma pediatrico o V&D pediatrico. Per ridurre al minimo la contaminazione tra i siti, richiederemo dati a Health Force Ontario, un'organizzazione che assiste con la copertura medica in diversi ED, per garantire che i medici ED non lavorino in più di un centro di studio. Un ulteriore criterio di inclusione è l'impegno all'attuazione dell'intervento da parte di un responsabile amministrativo per conto dell'ospedale. Per ogni CP sono stati definiti specifici criteri di inclusione/esclusione per l'uso con i pazienti.
- Ai dipartimenti delle cartelle cliniche di ciascun sito verrà chiesto di estrarre i grafici pertinenti, utilizzando i codici ICD (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems) -10 per tutte le diagnosi correlate alle nostre condizioni indice (asma e con V&D) durante i periodi di studio definiti. Nella nostra esperienza, questo approccio ha funzionato con successo con gli studi sulla DE della comunità. I revisori del grafico esamineranno tutti i record per garantire che i criteri di ammissibilità siano soddisfatti. Tutte le cartelle dei pazienti recuperate e idonee verranno controllate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Vomito e diarrea
Alberta Health Services Via del vomito e della diarrea dell'infanzia acuta
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Implementazione di un percorso clinico che delinea un'assistenza standardizzata e basata sull'evidenza per i pazienti pediatrici con vomito e diarrea.
Questi percorsi clinici utilizzano interventi organizzati e sequenziati nel tempo per ottenere risultati ottimali per i pazienti.
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Percorso clinico dell'asma pediatrico
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Implementazione di un percorso clinico che delinea un'assistenza standardizzata e basata sull'evidenza per i pazienti pediatrici con asma.
Questi percorsi clinici utilizzano interventi organizzati e sequenziati nel tempo per ottenere risultati ottimali per i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ha ricevuto cure adeguate basate su trattamenti basati sull'evidenza raccomandati nel CP.
Lasso di tempo: 18 mesi
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La proporzione di pazienti pediatrici con asma e V&D che hanno ricevuto cure adeguate sulla base di trattamenti basati sull'evidenza raccomandati nel CP.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Asma - PRAM
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'intervento di CP per l'asma includerà: 1) documentazione di un punteggio PRAM (Pre-school Respiratory Assessment Measure).
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18 mesi
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V&D - Gorelick e terapia endovenosa.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per l'intervento V&D CP, i risultati clinici secondari includeranno: 1) documentazione di un punteggio Gorelick per la disidratazione; e 2) la percentuale di bambini trattati con terapia endovenosa per la reidratazione.
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CP completato sulle cartelle dei pazienti pertinenti.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il nostro risultato primario del processo sarà un CP completato sulle cartelle dei pazienti pertinenti.
Ogni CP sarà riesaminato per determinare gli elementi di assistenza clinica richiesti per raggiungere gli obiettivi del CP e verranno definiti i criteri di completamento per guidare la determinazione di uno dei tre gradi: 1) iniziale, con il CP iniziato con poca o nessuna documentazione; 2) parziale, con documentazione parziale ma incompleta; o 3) completo, soddisfacendo requisiti sufficienti per il successo di CP.
Poiché l'impegno di un dato turno può influenzare le decisioni sull'uso della CP, un risultato secondario sarà l'uso della CP per i pazienti interessati, aggiustato per i dati ED a livello di turno.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Jabbour, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jabbour M, Newton AS, Johnson D, Curran JA. Defining barriers and enablers for clinical pathway implementation in complex clinical settings. Implement Sci. 2018 Nov 12;13(1):139. doi: 10.1186/s13012-018-0832-8.
- Jabbour M, Curran J, Scott SD, Guttman A, Rotter T, Ducharme FM, Lougheed MD, McNaughton-Filion ML, Newton A, Shafir M, Paprica A, Klassen T, Taljaard M, Grimshaw J, Johnson DW. Best strategies to implement clinical pathways in an emergency department setting: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 May 22;8:55. doi: 10.1186/1748-5908-8-55.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCO150GP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
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