- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01815710
Najlepsze strategie wdrażania ścieżek klinicznych w oddziałach ratunkowych
Obejmujące całe Ontario badanie mające na celu określenie najlepszych strategii promowania stosowania wysokiej jakości, opracowanych przez ekspertów ścieżek klinicznych (CP) w oddziałach ratunkowych.
Badacze będą współpracować z 16 lokalnymi oddziałami pomocy doraźnej w całym Ontario, aby i) dostosować strategię wdrażania, która działa dla każdego oddziału ratunkowego, ii) pomóc we wdrożeniu jednego pediatrycznego oddziału pomocy doraźnej (astma lub zapalenie żołądka i jelit) w każdym ośrodku oraz iii) ocenić wpływ na pracowników służby zdrowia, wyniki pacjentów i koszty ekonomiczne. Badacze przeprowadzą 3,5-letni projekt badawczy usług zdrowotnych oparty na metodach mieszanych, którego czterema celami są: 1) zaprojektowanie opartej na teorii i wiedzy użytkownika strategii interwencji w celu pomyślnego wdrożenia dwóch prowincjonalnych pediatrycznych ścieżek klinicznych ratownictwa w praktyce w lokalnych oddziałach ratunkowych ( ED); 2) ocenić skuteczność tej strategii wdrażania; 3) przeprowadzenie ewaluacji procesu w celu oceny strategii wdrażania; oraz 4) przeprowadzenie analizy ekonomicznej w celu oszacowania kosztów i korzyści wdrożenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć pierwszy cel, użyjemy Theoretical Domains Framework (TDF) Michiego do zidentyfikowania i uporządkowania zachowań istotnych dla CP. Przeprowadzimy wywiady jakościowe, kierowane przez TDF i angażujące użytkowników wiedzy z uczestniczących stron, aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające zmiany istotne dla proponowanego wdrożenia CP. Do pokierowania interwencją zostaną również wykorzystane doświadczenia z innych inicjatyw wdrożeniowych. Technika mapowania interwencji zostanie wykorzystana do wybrania i zorganizowania odpowiednich strategii wpływających na zmiany zachowania. Dalsze informacje będą poszukiwane od partnerów witryn będących użytkownikami wiedzy. Interwencja rozpocznie się od wizyty na miejscu w celu oceny gotowości do adopcji, wymagań infrastrukturalnych i możliwości wdrożenia ścieżki.
Aby osiągnąć cel drugi, wykorzystamy projekt klastrowej randomizowanej próby kontrolnej (RCT), poprzez pomiar odpowiednich wyników klinicznych i procesowych w 16 społecznych oddziałach ratunkowych w Ontario. Wykorzystując zrównoważony projekt bloku niekompletnego, zbadamy tę interwencję wdrożeniową z dwoma ścieżkami klinicznymi: i) astma oraz ii) wymioty i biegunka (V&D). Zrekrutujemy i losowo przydzielimy 16 ED ze społeczności, aby otrzymać interwencję dla jednego z CP i służyć jako kontrola dla alternatywnej ścieżki. Główne wyniki kliniczne dla każdego CP obejmują: i) Astma: odsetek pacjentów z astmą z umiarkowanym do ciężkiego zaostrzenia, którzy otrzymali steroidy w ciągu 60 minut od zgłoszenia się na SOR; oraz ii) V&D: odsetek dzieci z łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem leczonych doustną terapią nawadniającą. Podstawową miarą wyniku procesu będzie obecność odpowiednio wypełnionej CP, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami, na karcie odpowiednich pacjentów. Wtórne wyniki kliniczne obejmują leczenie specyficzne dla choroby, długość pobytu na SOR, ponowne wizyty i hospitalizacje. Drugorzędne wyniki procesu obejmują wykorzystanie CP w oparciu o dane z poziomu zmiany odnoszące się do zajętości SOR. Do oceny wyników klinicznych i procesu zostanie wykorzystana ocena metodami mieszanymi. Źródła danych obejmują audyty wykresów, administracyjne bazy danych, skany środowiskowe i wywiady z użytkownikami wiedzy. Obliczenia wielkości próby dla głównego wyniku procesu dały największą liczbę wymaganych wykresów. Całkowita wielkość próby 6400 kart pacjentów jest wymagana do wykrycia bezwzględnej różnicy wynoszącej 12% między szpitalami kontrolnymi i interwencyjnymi przy użyciu testu dwustronnego na poziomie istotności 5%.
Aby osiągnąć cel trzeci, dziennik procesu będzie używany do śledzenia postępów w zakresie docelowych terminów na miejscu, problemów z wdrożeniem, stopnia wykorzystania, lokalnych dostosowań i przestrzegania.
I wreszcie, aby osiągnąć cel czwarty, porównania kosztów wdrożenia CP i opieki zdrowotnej zostaną wykonane dla wszystkich pacjentów z astmą lub V&D we wszystkich ośrodkach w fazie przed i po wdrożeniu. Dodatkowe koszty i wyniki zostaną zsyntetyzowane w przyrostowym stosunku kosztów do efektywności (ICER) porównującym miejsca interwencji i kontroli. Zostaną przeprowadzone analizy opłacalności (CEA) w celu powiązania ICER z głównym wynikiem klinicznym dla każdego CP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybierając spośród 149 lokalnych SOR w Ontario, zwerbujemy SOR, które nie mają CP dla astmy dziecięcej ani pediatrycznej V&D. Aby zminimalizować zanieczyszczenie między ośrodkami, poprosimy o dane Health Force Ontario, organizację, która pomaga w zapewnianiu opieki lekarskiej na różnych oddziałach ratunkowych, aby upewnić się, że lekarze oddziałów ratunkowych nie pracują w więcej niż jednym ośrodku badawczym. Dodatkowym kryterium włączenia jest zaangażowanie się w interwencję wdrożeniową ze strony kierownika administracyjnego w imieniu szpitala. Określone kryteria włączenia/wyłączenia do stosowania u pacjentów zostały określone dla każdego CP.
- Działy dokumentacji medycznej w każdym ośrodku zostaną poproszone o sporządzenie odpowiednich wykresów przy użyciu kodów Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD)-10 dla wszystkich rozpoznań związanych z naszymi stanami indeksowymi (astma i V&D) w określonych okresach badania. Z naszego doświadczenia wynika, że to podejście z powodzeniem sprawdziło się w badaniach społeczności ED. Audytorzy wykresów dokonają przeglądu wszystkich zapisów, aby upewnić się, że kryteria kwalifikowalności są spełnione. Wszystkie pobrane i kwalifikujące się karty pacjentów zostaną poddane audytowi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wymioty i biegunka
Alberta Health Services Ścieżka ostrych wymiotów i biegunki u dzieci
|
Wdrożenie ścieżki klinicznej przedstawiającej wystandaryzowaną, opartą na dowodach opiekę nad pacjentami pediatrycznymi z wymiotami i biegunką.
Te ścieżki kliniczne wykorzystują zorganizowane, uporządkowane w czasie interwencje w celu osiągnięcia optymalnych wyników dla pacjentów.
|
|
Ścieżka kliniczna astmy dziecięcej
|
Wdrożenie ścieżki klinicznej przedstawiającej wystandaryzowaną, opartą na dowodach opiekę nad pacjentami pediatrycznymi z astmą.
Te ścieżki kliniczne wykorzystują zorganizowane, uporządkowane w czasie interwencje w celu osiągnięcia optymalnych wyników dla pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymał odpowiednią opiekę w oparciu o leczenie oparte na dowodach zalecane w CP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów pediatrycznych z astmą i V&D, którzy otrzymali odpowiednią opiekę w oparciu o leczenie oparte na dowodach zalecane w CP.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Astma - PRAM
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Interwencja CP w astmie będzie obejmować: 1) dokumentację wyniku przedszkolnej oceny układu oddechowego (PRAM).
|
18 miesięcy
|
|
V&D - Gorelick i terapia dożylna.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W przypadku interwencji V&D CP drugorzędowe wyniki kliniczne będą obejmować: 1) dokumentację wyniku Gorelicka dla odwodnienia; oraz 2) odsetek dzieci leczonych terapią dożylną w celu nawodnienia.
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypełniony CP na odpowiednich kartach pacjentów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Naszym głównym wynikiem procesu będzie ukończony CP na odpowiednich kartach pacjentów.
Każdy CP zostanie poddany przeglądowi w celu określenia wymaganych elementów opieki klinicznej, aby osiągnąć cele CP, a kryteria ukończenia zostaną określone w celu ustalenia jednego z trzech stopni: 1) początkowy, z CP rozpoczętym z niewielką ilością dokumentacji lub bez dokumentacji; 2) częściowe, z niekompletną dokumentacją; lub 3) pełne, spełniające wystarczające wymagania dla sukcesu CP.
Ponieważ zajętość danej zmiany może wpływać na decyzje dotyczące stosowania CP, drugorzędnym wynikiem będzie użycie CP dla odpowiednich pacjentów, skorygowane o dane ED na poziomie zmiany.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Jabbour, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jabbour M, Newton AS, Johnson D, Curran JA. Defining barriers and enablers for clinical pathway implementation in complex clinical settings. Implement Sci. 2018 Nov 12;13(1):139. doi: 10.1186/s13012-018-0832-8.
- Jabbour M, Curran J, Scott SD, Guttman A, Rotter T, Ducharme FM, Lougheed MD, McNaughton-Filion ML, Newton A, Shafir M, Paprica A, Klassen T, Taljaard M, Grimshaw J, Johnson DW. Best strategies to implement clinical pathways in an emergency department setting: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 May 22;8:55. doi: 10.1186/1748-5908-8-55.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCO150GP (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .