- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01815710
Meilleures stratégies pour la mise en œuvre de cheminements cliniques dans les services d'urgence
Une étude à l'échelle de l'Ontario pour identifier les meilleures stratégies pour promouvoir l'adoption de cheminements cliniques (PC) de haute qualité développés par des experts dans les services d'urgence.
Les enquêteurs travailleront avec 16 services d'urgence communautaires à travers l'Ontario pour i) adapter une stratégie de mise en œuvre qui fonctionne pour chaque service d'urgence, ii) aider à la mise en œuvre d'un PC d'urgence pédiatrique (asthme ou gastro-entérite) à chaque site, et iii) évaluer l'impact sur professionnels de la santé, les résultats pour les patients et les coûts économiques. Les chercheurs mèneront un projet de recherche sur les services de santé à méthodes mixtes de 3,5 ans avec quatre objectifs d'étude : 1) concevoir une stratégie d'intervention fondée sur la théorie et éclairée par l'utilisateur pour mettre en œuvre avec succès deux voies cliniques provinciales d'urgence pédiatrique dans la pratique dans les services d'urgence communautaires ( ED); 2) évaluer l'efficacité de cette stratégie de mise en œuvre ; 3) procéder à une évaluation du processus pour évaluer la stratégie de mise en œuvre ; et 4) mener une analyse économique pour évaluer les coûts et les avantages de la mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour atteindre le premier objectif, nous utiliserons le cadre des domaines théoriques (TDF) de Michie pour identifier et organiser les comportements pertinents pour la CP. Nous mènerons des entretiens qualitatifs, guidés par le TDF et impliquant les utilisateurs des connaissances des sites participants, afin d'identifier les obstacles et les facilitateurs de changement pertinents pour la mise en œuvre proposée du CP. L'expérience d'autres initiatives de mise en œuvre sera également utilisée pour guider l'intervention. Une technique de cartographie des interventions sera utilisée pour sélectionner et organiser les stratégies appropriées pour influer sur les changements de comportement. D'autres commentaires seront demandés aux partenaires des sites utilisateurs des connaissances. L'intervention commencera par une visite du site pour évaluer l'état de préparation à l'adoption, les besoins en infrastructure et la capacité à mettre en œuvre la voie.
Pour atteindre le deuxième objectif, nous utiliserons une conception d'essais contrôlés randomisés (ECR) en grappes, en mesurant les résultats cliniques et de processus pertinents dans 16 services d'urgence communautaires en Ontario. En utilisant une conception en blocs incomplets équilibrés, nous étudierons cette intervention de mise en œuvre avec deux voies cliniques : i) Asthme et ii) Vomissements et diarrhée (V&D). Nous recruterons et randomiserons 16 urgences communautaires pour recevoir l'intervention pour l'un des PC et servir de contrôle pour la voie alternative. Les principaux résultats cliniques pour chaque PC comprennent les éléments suivants : i) Asthme : la proportion de patients asthmatiques présentant une exacerbation modérée à sévère qui ont reçu des stéroïdes dans les 60 minutes suivant la présentation à l'urgence ; et ii) V&D : la proportion d'enfants souffrant de déshydratation légère à modérée traités par thérapie de réhydratation orale. La principale mesure de résultat du processus sera la présence d'un CP complété de manière appropriée, selon des critères prédéfinis, sur le dossier des patients concernés. Les résultats cliniques secondaires comprennent les traitements spécifiques à la maladie, la durée du séjour à l'urgence, les visites de suivi et les hospitalisations. Les résultats secondaires du processus comprennent l'utilisation de CP basée sur des données au niveau du quart de travail relatives à l'activité du DU. Une évaluation de méthodes mixtes sera utilisée pour évaluer les résultats cliniques et de processus. Les sources de données comprennent les vérifications de dossiers, les bases de données administratives, les analyses de l'environnement et les entrevues avec les utilisateurs des connaissances. Les calculs de la taille de l'échantillon pour le résultat principal du processus ont produit le plus grand nombre de graphiques requis. Une taille d'échantillon totale de 6400 dossiers de patients est nécessaire pour détecter une différence absolue de 12 % entre les hôpitaux de contrôle et d'intervention à l'aide d'un test bilatéral au niveau de signification de 5 %.
Pour atteindre l'objectif trois, un journal de processus sera utilisé pour suivre les progrès avec les objectifs de délai du site, les problèmes de mise en œuvre, le degré d'adoption, les adaptations locales et le respect.
Et enfin, pour atteindre l'objectif quatre, des comparaisons de la mise en œuvre de la PC et des coûts des soins de santé seront effectuées pour tous les patients asthmatiques ou V&D dans les phases pré et post mise en œuvre sur tous les sites. Les coûts et les résultats supplémentaires seront synthétisés dans un rapport coût-efficacité différentiel (ICER) comparant les sites d'intervention et de contrôle. Des analyses coût-efficacité (ACE) seront effectuées pour relier les ICER au résultat clinique principal pour chaque PC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- En sélectionnant parmi 149 services d'urgence communautaires en Ontario, nous recruterons des services d'urgence qui n'ont pas de PC en place pour l'asthme pédiatrique ou le V&D pédiatrique. Afin de minimiser la contamination entre les sites, nous demanderons des données à Health Force Ontario, une organisation qui aide à la couverture des médecins dans différents services d'urgence, afin de garantir que les médecins des services d'urgence ne travaillent pas sur plus d'un site d'étude. Un critère d'inclusion supplémentaire est l'engagement envers l'intervention de mise en œuvre par un responsable administratif au nom de l'hôpital. Des critères d'inclusion/exclusion spécifiques à utiliser avec les patients ont été définis pour chaque PC.
- Les services des dossiers médicaux de chaque site seront invités à extraire des graphiques pertinents, en utilisant les codes de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM)-10 pour tous les diagnostics liés à nos conditions indexées (asthme et avec V&D) pendant les périodes d'étude définies. D'après notre expérience, cette approche a fonctionné avec succès dans le cadre d'études communautaires sur l'urgence. Les vérificateurs des dossiers examineront tous les dossiers pour s'assurer que les critères d'admissibilité sont respectés. Tous les dossiers de patients récupérés et éligibles seront audités.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vomissements et diarrhée
Parcours des vomissements et de la diarrhée aigus chez les enfants des services de santé de l'Alberta
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Mise en œuvre d'un cheminement clinique décrivant les soins normalisés et fondés sur des données probantes pour les patients pédiatriques souffrant de vomissements et de diarrhée.
Ces voies cliniques utilisent des interventions organisées et séquencées dans le temps pour obtenir des résultats optimaux pour les patients.
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Cheminement clinique de l'asthme pédiatrique
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Mise en œuvre d'un cheminement clinique décrivant des soins normalisés et fondés sur des données probantes pour les patients pédiatriques asthmatiques.
Ces voies cliniques utilisent des interventions organisées et séquencées dans le temps pour obtenir des résultats optimaux pour les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reçu des soins appropriés basés sur des traitements fondés sur des données probantes recommandés dans le PC.
Délai: 18 mois
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La proportion de patients pédiatriques souffrant d'asthme et de V&D qui ont reçu des soins appropriés sur la base des traitements fondés sur des données probantes recommandés dans le PC.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Asthme - PRAM
Délai: 18 mois
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L'intervention de PC pour l'asthme comprendra : 1) la documentation d'un score de mesure d'évaluation respiratoire préscolaire (PRAM).
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18 mois
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V&D - Gorelick et thérapie intraveineuse.
Délai: 18 mois
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Pour l'intervention V&D CP, les résultats cliniques secondaires comprendront : 1) la documentation d'un score de Gorelick pour la déshydratation ; et 2) la proportion d'enfants traités par thérapie intraveineuse pour la réhydratation.
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CP complété sur les dossiers des patients pertinents.
Délai: 18 mois
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Notre principal résultat de processus sera un CP complété sur les dossiers des patients pertinents.
Chaque CP sera examiné pour déterminer les éléments de soins cliniques requis pour atteindre les objectifs du CP, et des critères d'achèvement seront définis pour guider la détermination de l'un des trois grades : 1) initial, avec le CP commencé avec peu ou pas de documentation ; 2) partiel, avec une documentation partielle mais incomplète ; ou 3) complet, répondant aux exigences suffisantes pour réussir le CP.
Étant donné que l'activité d'un quart de travail donné peut affecter les décisions d'utilisation de la PC, un résultat secondaire sera l'utilisation de la PC pour les patients concernés, ajustée en fonction des données du service d'urgence au niveau du quart de travail.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Jabbour, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jabbour M, Newton AS, Johnson D, Curran JA. Defining barriers and enablers for clinical pathway implementation in complex clinical settings. Implement Sci. 2018 Nov 12;13(1):139. doi: 10.1186/s13012-018-0832-8.
- Jabbour M, Curran J, Scott SD, Guttman A, Rotter T, Ducharme FM, Lougheed MD, McNaughton-Filion ML, Newton A, Shafir M, Paprica A, Klassen T, Taljaard M, Grimshaw J, Johnson DW. Best strategies to implement clinical pathways in an emergency department setting: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 May 22;8:55. doi: 10.1186/1748-5908-8-55.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCO150GP (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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