- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01815710
Лучшие стратегии внедрения клинических путей в отделениях неотложной помощи
Исследование, проведенное в масштабах Онтарио с целью выявления лучших стратегий для внедрения высококачественных разработанных экспертами Клинических путей (CP) в отделениях неотложной помощи.
Исследователи будут работать с 16 районными отделениями неотложной помощи в Онтарио, чтобы i) разработать стратегию внедрения, которая работает для каждого отделения неотложной помощи, ii) помочь с внедрением одной педиатрической неотложной помощи (астма или гастроэнтерит) в каждом отделении и iii) оценить влияние на медицинские работники, результаты лечения пациентов и экономические затраты. Исследователи проведут 3,5-летний исследовательский проект служб здравоохранения с использованием смешанных методов с четырьмя целями исследования: 1) разработать основанную на теории и информации пользователя стратегию вмешательства для успешного внедрения двух провинциальных педиатрических неотложных клинических путей на практике в отделениях неотложной помощи по месту жительства ( ЭД); 2) оценить эффективность данной стратегии внедрения; 3) провести оценку процесса для оценки стратегии реализации; и 4) провести экономический анализ для оценки затрат и выгод от реализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения первой цели мы воспользуемся схемой теоретической предметной области Мичи (TDF) для выявления и организации поведения, связанного с CP. Мы проведем качественные интервью под руководством TDF и с привлечением пользователей знаний из участвующих сайтов, чтобы определить препятствия и факторы, способствующие изменениям, относящимся к предлагаемой реализации CP. Опыт других инициатив по внедрению также будет использоваться для руководства вмешательством. Для выбора и организации соответствующих стратегий, направленных на изменение поведения, будет использоваться метод картирования вмешательства. Дальнейший вклад будет запрашиваться у партнеров сайта пользователей знаний. Вмешательство начнется с посещения объекта для оценки готовности к внедрению, требований к инфраструктуре и способности реализовать путь.
Для достижения второй цели мы будем использовать дизайн кластерного рандомизированного контрольного исследования (РКИ) путем измерения соответствующих клинических и технологических результатов в 16 отделениях неотложной помощи в Онтарио. Используя сбалансированный план с неполным блоком, мы изучим это вмешательство по реализации с двумя клиническими путями: i) астма и ii) рвота и диарея (V&D). Мы наберем и рандомизируем 16 ED сообщества, чтобы получить вмешательство для одного из CP и служить контролем для альтернативного пути. Первичные клинические исходы для каждого ХП включают следующее: i) Астма: доля пациентов с астмой с умеренным или тяжелым обострением, которые получали стероиды в течение 60 минут после проявления ЭД; и ii) V&D: доля детей с обезвоживанием от легкой до умеренной степени, прошедших пероральную регидратационную терапию. Первичным критерием исхода процесса будет наличие надлежащим образом завершенного КП в соответствии с заранее определенными критериями в карте для соответствующих пациентов. Вторичные клинические исходы включают специфическое лечение заболевания, продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, повторные визиты и госпитализации. Вторичные результаты процесса включают использование CP на основе данных уровня смены, относящихся к занятости ED. Оценка смешанных методов будет использоваться для оценки клинических и технологических результатов. Источники данных включают проверки карт, административные базы данных, сканирование окружающей среды и интервью с пользователями знаний. Расчеты размера выборки для основного результата процесса дали наибольшее количество необходимых диаграмм. Общий размер выборки составляет 6400 карт пациентов, чтобы выявить абсолютную разницу в 12% между больницами контрольной и интервенционной групп с использованием двустороннего теста при уровне значимости 5%.
Для достижения третьей цели будет использоваться журнал процессов для отслеживания прогресса в достижении целевых сроков, проблем с реализацией, степени усвоения, адаптации к местным условиям и соблюдения требований.
И, наконец, для достижения четвертой цели будет проведено сравнение затрат на реализацию КП и медицинских услуг для всех пациентов с астмой или ВиД на этапах до и после внедрения во всех учреждениях. Дополнительные затраты и результаты будут объединены в возрастающем коэффициенте эффективности затрат (ICER) при сравнении мест вмешательства и контрольных участков. Будет проведен анализ экономической эффективности (CEA), чтобы связать ICER с первичным клиническим исходом для каждого ХП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Выбрав из 149 отделений неотложной помощи по месту жительства в Онтарио, мы наберем неотложных отделений, у которых нет CP ни для детской астмы, ни для детской V&D. Чтобы свести к минимуму контаминацию между центрами, мы запросим данные у Health Force Ontario, организации, которая помогает с охватом врачей в разных отделениях неотложной помощи, чтобы гарантировать, что врачи отделения неотложной помощи не работают более чем в одном исследовательском центре. Дополнительным критерием включения является приверженность административному вмешательству со стороны больницы. Для каждого ХП были определены конкретные критерии включения/исключения для использования с пациентами.
- Отделам медицинской документации в каждом центре будет предложено извлечь соответствующие диаграммы с использованием кодов Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (ICD)-10, для всех диагнозов, связанных с нашими индексными состояниями (астма и с V&D) в течение определенных периодов исследования. По нашему опыту, этот подход успешно работает с исследованиями ЭД в сообществе. Аудиторы диаграмм проверят все записи, чтобы убедиться, что критерии приемлемости соблюдены. Все полученные и подходящие карты пациентов будут проверены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Рвота и диарея
Служба здравоохранения Альберты Путь лечения острой детской рвоты и диареи
|
Внедрение клинического плана, описывающего стандартизированную, основанную на фактических данных помощь педиатрическим пациентам с рвотой и диареей.
Эти клинические пути используют организованные, последовательные во времени вмешательства для достижения оптимальных результатов для пациентов.
|
Клинический путь детской астмы
|
Внедрение клинического пути, описывающего стандартизированную, основанную на фактических данных помощь педиатрическим пациентам с астмой.
Эти клинические пути используют организованные, последовательные во времени вмешательства для достижения оптимальных результатов для пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Получал надлежащее лечение, основанное на доказательных методах лечения, рекомендованных в КП.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля педиатрических пациентов с астмой и V&D, которые получили надлежащую помощь на основе доказательной терапии, рекомендованной в КП.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Астма - ПРАМ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Вмешательство при бронхиальной астме будет включать: 1) документирование результатов дошкольной респираторной оценки (PRAM).
|
18 месяцев
|
V&D - Горелик и внутривенная терапия.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для вмешательства V&D CP вторичные клинические исходы будут включать: 1) документальное подтверждение обезвоживания по шкале Горелика; и 2) доля детей, получавших внутривенную терапию для регидратации.
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Завершенный КП в соответствующих картах пациентов.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Нашим основным результатом процесса будет завершенная CP в соответствующих картах пациентов.
Каждый КП будет рассмотрен для определения необходимых элементов клинической помощи для достижения целей КП, и будут определены критерии завершения, чтобы определить одну из трех степеней: 1) начальная, когда КП начинается с небольшим количеством документации или без нее; 2) частичное, с некоторой, но неполной документацией; или 3) полное, отвечающее достаточным требованиям для успеха CP.
Поскольку занятость данной смены может повлиять на решения об использовании КП, вторичным результатом будет использование КП для соответствующих пациентов с поправкой на данные ЭД на уровне смены.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mona Jabbour, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jabbour M, Newton AS, Johnson D, Curran JA. Defining barriers and enablers for clinical pathway implementation in complex clinical settings. Implement Sci. 2018 Nov 12;13(1):139. doi: 10.1186/s13012-018-0832-8.
- Jabbour M, Curran J, Scott SD, Guttman A, Rotter T, Ducharme FM, Lougheed MD, McNaughton-Filion ML, Newton A, Shafir M, Paprica A, Klassen T, Taljaard M, Grimshaw J, Johnson DW. Best strategies to implement clinical pathways in an emergency department setting: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 May 22;8:55. doi: 10.1186/1748-5908-8-55.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCO150GP (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Путь рвоты и диареи
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpНеизвестный
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Pathway Medical Technologies Inc.ЗавершенныйЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Pathway Medical Technologies Inc.ЗавершенныйБолезнь периферических артерий
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemЗавершенныйДепрессивное расстройство | Депрессия | Депрессивное расстройство, майор | Депрессивный эпизод | Депрессия, биполярное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoЗавершенный
-
Georgetown UniversityЗавершенныйСиндром Персидского заливаСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Завершенный
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... и другие соавторыРекрутингБронхиолит Острый ВирусныйСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингРак эндометрия | Эндометриальная карцинома | Рак эндометрия | Карцинома эндометрияСоединенные Штаты