- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01815710
Melhores estratégias para implementação de caminhos clínicos em configurações de departamento de emergência
Um estudo em todo o Ontário para identificar as melhores estratégias para promover a aceitação de Percursos Clínicos (CPs) de alta qualidade desenvolvidos por especialistas nos Departamentos de Emergência.
Os investigadores trabalharão com 16 DEs comunitários em Ontário para i) adaptar uma estratégia de implementação que funcione para cada DE, ii) auxiliar na implementação de um CP de emergência pediátrica (asma ou gastroenterite) em cada local e iii) avaliar o impacto sobre profissionais de saúde, resultados dos pacientes e custos econômicos. Os investigadores conduzirão um projeto de pesquisa de serviços de saúde de métodos mistos de 3,5 anos com quatro objetivos de estudo: 1) projetar uma estratégia de intervenção baseada em teoria e baseada no conhecimento do usuário para implementar com sucesso dois caminhos clínicos provinciais de emergência pediátrica em prática nos departamentos de emergência da comunidade ( DEs); 2) avaliar a efetividade dessa estratégia de implementação; 3) conduzir uma avaliação do processo para avaliar a estratégia de implementação; e 4) realizar uma análise econômica para avaliar os custos e benefícios da implementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para atingir o primeiro objetivo, usaremos o Theoretical Domains Framework (TDF) de Michie para identificar e organizar comportamentos relevantes para CP. Faremos entrevistas qualitativas, guiadas pelo TDF e envolvendo usuários do conhecimento dos sites participantes, para identificar barreiras e facilitadores para mudanças relevantes para a proposta de implementação do CP. A experiência de outras iniciativas de implementação também será usada para orientar a intervenção. Uma técnica de mapeamento de intervenção será usada para selecionar e organizar estratégias apropriadas para afetar mudanças de comportamento. Informações adicionais serão solicitadas aos parceiros do site do usuário de conhecimento. A intervenção começará com uma visita ao local para avaliar a prontidão para adoção, os requisitos de infraestrutura e a capacidade de implementar o caminho.
Para atingir o objetivo dois, usaremos um projeto de estudo randomizado de controle (RCT) em cluster, por meio da medição de resultados clínicos e de processo relevantes em 16 DEs comunitários em Ontário. Usando um design de bloco incompleto balanceado, estudaremos esta intervenção de implementação com duas vias clínicas: i) Asma e ii) Vômito e Diarréia (V&D). Vamos recrutar e randomizar 16 DEs da comunidade para receber a intervenção para um dos CPs e servir como controle para o caminho alternativo. Os resultados clínicos primários para cada CP incluem o seguinte: i) Asma: a proporção de pacientes asmáticos com exacerbação moderada a grave que receberam esteróides dentro de 60 minutos após a apresentação no DE; e ii) V&D: a proporção de crianças com desidratação leve a moderada tratadas com terapia de reidratação oral. A medida primária do resultado do processo será a presença de um CP adequadamente preenchido, de acordo com critérios predefinidos, no prontuário para pacientes relevantes. Os resultados clínicos secundários incluem tratamentos específicos da doença, tempo de internação no pronto-socorro, revisitas e hospitalizações. Os resultados secundários do processo incluem o uso de CP com base em dados de nível de turno relacionados à ocupação do ED. Uma avaliação de métodos mistos será usada para avaliar os resultados clínicos e de processo. As fontes de dados incluem auditorias de gráficos, bancos de dados administrativos, varreduras ambientais e entrevistas com usuários do conhecimento. Os cálculos de tamanho de amostra para o resultado do processo primário renderam o maior número de gráficos necessários. Um tamanho total de amostra de 6.400 prontuários de pacientes é necessário para detectar uma diferença absoluta de 12% entre os hospitais de controle e de intervenção usando um teste bilateral no nível de significância de 5%.
Para atingir o objetivo três, um registro de processo será usado para rastrear o progresso com as metas de prazo do site, questões de implementação, grau de aceitação, adaptações locais e adesão.
E, finalmente, para atingir o objetivo quatro, serão feitas comparações da implementação do CP e dos custos dos cuidados de saúde para todos os pacientes com asma ou V&D nas fases pré e pós-implementação em todos os locais. Custos e resultados adicionais serão sintetizados em uma relação de custo-efetividade incremental (ICER) comparando os locais de intervenção e controle. Análises de custo-efetividade (CEAs) serão feitas para relacionar ICERs ao resultado clínico primário para cada CP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Selecionando entre 149 DEs da comunidade em Ontário, recrutaremos DEs que não possuem um CP para asma pediátrica ou V&D pediátrica. Para minimizar a contaminação entre os locais, solicitaremos dados da Health Force Ontario, uma organização que auxilia na cobertura médica em diferentes DEs, para garantir que os médicos de DE não trabalhem em mais de um local de estudo. Um critério de inclusão adicional é o compromisso com a intervenção de implementação por um líder administrativo em nome do hospital. Critérios de inclusão/exclusão específicos para uso com pacientes foram definidos para cada CP.
- Os departamentos de registros médicos em cada local serão solicitados a extrair os gráficos relevantes, usando a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID) - 10 códigos para todos os diagnósticos relacionados às nossas condições de índice (Asma e V&D) durante os períodos de estudo definidos. Em nossa experiência, essa abordagem funcionou com sucesso em estudos comunitários de DE. Os auditores do gráfico revisarão todos os registros para garantir que os critérios de elegibilidade sejam atendidos. Todos os prontuários de pacientes recuperados e elegíveis serão auditados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vômito e Diarréia
Alberta Health Services Vômito Agudo na Infância e Via de Diarréia
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Implementação de um caminho clínico delineando cuidados padronizados e baseados em evidências para pacientes pediátricos com vômitos e diarreia.
Esses caminhos clínicos usam intervenções organizadas e sequenciadas no tempo para alcançar os melhores resultados para os pacientes.
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Percurso Clínico da Asma Pediátrica
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Implementação de um caminho clínico delineando cuidados padronizados e baseados em evidências para pacientes pediátricos com asma.
Esses caminhos clínicos usam intervenções organizadas e sequenciadas no tempo para alcançar os melhores resultados para os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recebeu cuidados adequados com base em tratamentos baseados em evidências recomendados no CP.
Prazo: 18 meses
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A proporção de pacientes pediátricos com asma e V&D que receberam cuidados adequados com base em tratamentos baseados em evidências recomendados no CP.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Asma - PRAM
Prazo: 18 meses
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A intervenção na PC para asma incluirá: 1) documentação de uma pontuação da Medida de Avaliação Respiratória Pré-escolar (PRAM).
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18 meses
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V&D - Gorelick e terapia intravenosa.
Prazo: 18 meses
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Para a intervenção V&D CP, os resultados clínicos secundários incluirão: 1) documentação de uma pontuação de Gorelick para desidratação; e 2) a proporção de crianças tratadas com terapia intravenosa para reidratação.
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CP concluído em prontuários de pacientes relevantes.
Prazo: 18 meses
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Nosso resultado primário do processo será um CP completo em prontuários de pacientes relevantes.
Cada CP será revisado para determinar os elementos de cuidados clínicos necessários para atingir as metas do CP, e os critérios de conclusão serão definidos para orientar a determinação de um dos três graus: 1) inicial, com o CP iniciado com pouca ou nenhuma documentação; 2) parcial, com alguma documentação incompleta; ou 3) completo, atendendo aos requisitos suficientes para o sucesso do CP.
Como a ocupação de um determinado turno pode afetar as decisões de uso de CP, um resultado secundário será o uso de CP para pacientes relevantes, ajustados para dados de emergência no nível do turno.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Jabbour, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jabbour M, Newton AS, Johnson D, Curran JA. Defining barriers and enablers for clinical pathway implementation in complex clinical settings. Implement Sci. 2018 Nov 12;13(1):139. doi: 10.1186/s13012-018-0832-8.
- Jabbour M, Curran J, Scott SD, Guttman A, Rotter T, Ducharme FM, Lougheed MD, McNaughton-Filion ML, Newton A, Shafir M, Paprica A, Klassen T, Taljaard M, Grimshaw J, Johnson DW. Best strategies to implement clinical pathways in an emergency department setting: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 May 22;8:55. doi: 10.1186/1748-5908-8-55.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCO150GP (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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