白人の健康なボランティアと比較した日本人の健康なボランティアにおける単回投与のインクラクマブの研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
白人の健康なボランティアと比較して、日本人の健康なボランティアにおけるインクラクマブの単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのオープンラベルの並行グループ研究
この非盲検の並行グループ試験では、白人の健康なボランティアと比較して、日本人の健康なボランティアにおけるインクラクマブの単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。
被験者はインクラクマブの単回静脈内投与を受けます。
フォローアップは最大 197 日間行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な男性および女性のボランティア 詳細な病歴および手術歴、完全な身体検査の結果、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義される健康状態
- 日本人の被験者は、日本で生まれた日本人の両親と祖父母を持っている必要があります
- 白人の被験者には、白人の両親と祖父母がいる必要があります
- 体格指数 (BMI) 18 - 30 kg/m2 を含む
除外基準:
- -臨床検査結果（HIV、B型および/またはC型肝炎の陽性検査を含む）、バイタルサインまたはECGの臨床的に重大な異常
- 任意の薬物に対する重大なアレルギー反応、または複数のアレルギーが確認されている（非活動性花粉症は許容されます）
- -研究実施前の3か月間、1日あたり5本以上のタバコを吸う
- -スクリーニング前の30日または5半減期以内の治験薬またはデバイス研究への参加
- 乱用薬物陽性検査
- アルコールおよび/またはその他の薬物乱用または依存症の疑いまたは過去
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：白人の健康なボランティア
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単回静脈内投与
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実験的：日本人健康ボランティア
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単回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：197日まで
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197日まで
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薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：197日まで
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197日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬力学：血小板白血球凝集（PLA）
時間枠：197日まで
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197日まで
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薬力学: 血漿 (遊離および総) 可溶性 P-セレクチン
時間枠：197日まで
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197日まで
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：約10ヶ月
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約10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP28134
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。