Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar inclacumab met een enkele dosis bij Japanse gezonde vrijwilligers in vergelijking met blanke gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige doses inclacumab bij Japanse gezonde vrijwilligers te evalueren in vergelijking met blanke gezonde vrijwilligers

Deze open-label studie met parallelle groepen zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele doses inclacumab bij Japanse gezonde vrijwilligers evalueren in vergelijking met blanke gezonde vrijwilligers. Proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze dosis inclacumab. De follow-up duurt maximaal 197 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar Gezonde status zoals gedefinieerd door het ontbreken van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek
  • Japanse onderdanen moeten Japanse ouders en grootouders hebben die in Japan zijn geboren
  • Blanke proefpersonen moeten blanke ouders en grootouders hebben
  • Body mass index (BMI) 18 - 30 kg/m2 inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten (inclusief positieve test voor HIV, hepatitis B en/of C), vitale functies of ECG's
  • Elke bevestigde significante allergische reactie op een geneesmiddel of meerdere allergieën (niet-actieve hooikoorts is acceptabel)
  • Rookt meer dan 5 sigaretten per dag gedurende de drie maanden voorafgaand aan het studiegedrag
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening
  • Positieve test voor misbruik van drugs
  • Elk vermoeden van of voorgeschiedenis van alcohol- en/of ander middelenmisbruik of -verslaving
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kaukasische gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: inclacumab
enkelvoudige intraveneuze doses
Experimenteel: Japanse gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: inclacumab
enkelvoudige intraveneuze doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 197 dagen
tot 197 dagen
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 197 dagen
tot 197 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamiek: aggregatie van bloedplaatjes leukocyten (PLA)
Tijdsspanne: tot 197 dagen
tot 197 dagen
Farmacodynamiek: Plasma (vrij en totaal) oplosbaar P-selectine
Tijdsspanne: tot 197 dagen
tot 197 dagen
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 10 maanden
ongeveer 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BP28134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren