Tutkimus kerta-annoksesta inlakumabista japanilaisista terveistä vapaaehtoisista verrattuna valkoihoisiin terveisiin vapaaehtoisiin
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin rinnakkaisryhmätutkimus inlakumabin kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla verrattuna valkoihoisiin terveisiin vapaaehtoisiin
Tässä avoimessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan inklakumabin kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla verrattuna valkoihoisiin terveisiin vapaaehtoisiin.
Koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen annoksen inklakumabia.
Seuranta kestää jopa 197 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien Terve tila, joka määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttuessa yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian ja täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen
- Japanilaisilla on oltava japanilaiset vanhemmat ja isovanhemmat, jotka ovat syntyneet Japanissa
- Kaukasialaisten vanhempien ja isovanhempien on oltava valkoihoisia
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotutkimustuloksissa (mukaan lukien positiivinen HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-testi), elintoiminnoissa tai EKG:ssä
- Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan tai useita allergioita (ei-aktiivinen heinänuha on hyväksyttävä)
- Polttaa yli 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle
- Alkoholin ja/tai muiden päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden epäily tai historia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaukasialaiset Terveet vapaaehtoiset
|
kerta-annoksia laskimoon
|
|
Kokeellinen: Japanilaiset Terveet vapaaehtoiset
|
kerta-annoksia laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 197 päivää
|
jopa 197 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 197 päivää
|
jopa 197 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynamiikka: Veren verihiutaleiden leukosyyttien aggregaatio (PLA)
Aikaikkuna: jopa 197 päivää
|
jopa 197 päivää
|
|
Farmakodynamiikka: Plasmaan (vapaa ja kokonais) liukeneva P-selektiini
Aikaikkuna: jopa 197 päivää
|
jopa 197 päivää
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 10 kuukautta
|
noin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP28134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .