Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av enkeltdose Inclacumab hos japanske friske frivillige sammenlignet med kaukasiske friske frivillige

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdoser av Inclacumab hos friske japanske frivillige sammenlignet med kaukasiske friske frivillige

Denne åpne, parallelle gruppestudien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdoser av inclacumab hos friske japanske frivillige sammenlignet med kaukasiske friske frivillige. Forsøkspersonene vil få en enkelt intravenøs dose inclacumab. Oppfølging vil vare i inntil 197 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige frivillige, 18 til 55 år, inklusive Sunn status som definert ved fravær av bevis på aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie og en fullstendig fysisk undersøkelse
  • Japanske fag må ha japanske foreldre og besteforeldre som er født i Japan
  • Kaukasiske forsøkspersoner må ha kaukasiske foreldre og besteforeldre
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 30 kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater (inkludert positiv test for HIV, hepatitt B og/eller C), vitale tegn eller EKG
  • Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner mot ethvert medikament, eller flere allergier (ikke-aktiv høysnue er akseptabelt)
  • Røyker mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de tre månedene før studiegjennomføring
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening
  • Positiv test for misbruk
  • Enhver mistanke om eller historie med alkohol og/eller annet rusmisbruk eller avhengighet
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kaukasiske sunne frivillige
Legemiddel: inclacumab
enkelt intravenøse doser
Eksperimentell: Japanske sunne frivillige
Legemiddel: inclacumab
enkelt intravenøse doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 197 dager
opptil 197 dager
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 197 dager
opptil 197 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamikk: Aggregering av leukocytter i blodplater (PLA)
Tidsramme: opptil 197 dager
opptil 197 dager
Farmakodynamikk: Plasma (fritt og totalt) løselig P-selektin
Tidsramme: opptil 197 dager
opptil 197 dager
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 10 måneder
ca 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP28134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på inclacumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere