백인 건강한 지원자와 비교한 일본 건강한 지원자의 단일 용량 Inclacumab 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
백인 건강한 지원자와 비교하여 일본의 건강한 지원자에서 단일 용량의 Inclacumab의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이 오픈 라벨 병렬 그룹 연구는 백인 건강한 지원자와 비교하여 일본인 건강한 지원자를 대상으로 단일 용량의 inclacumab의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
피험자는 inclacumab의 단일 정맥 투여를 받게 됩니다.
후속 조치는 최대 197일 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 지원자 자세한 의료 및 수술 기록과 완전한 신체 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의되는 건강 상태
- 일본인 과목은 일본에서 태어난 일본인 부모와 조부모가 있어야합니다.
- 백인 피험자는 백인 부모와 조부모가 있어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) 18 - 30kg/m2 포함
제외 기준:
- 실험실 테스트 결과(HIV, B형 및/또는 C형 간염에 대한 양성 테스트 포함), 바이탈 사인 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
- 모든 약물에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응 또는 복합 알레르기(비활성 건초열은 허용됨)
- 연구 수행 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 이내에 시험 약물 또는 장치 연구에 참여
- 남용 약물에 대한 양성 테스트
- 알코올 및/또는 기타 약물 남용 또는 중독에 대한 의심 또는 과거력
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 백인 건강한 지원자
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단일 정맥 투여
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실험적: 일본의 건강한 자원봉사자
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단일 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 197일
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최대 197일
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약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 197일
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최대 197일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학: 혈소판 백혈구 응집(PLA)
기간: 최대 197일
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최대 197일
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약력학: 혈장(유리 및 전체) 용해성 P-셀렉틴
기간: 최대 197일
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최대 197일
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 10개월
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약 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP28134
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