Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednorázové dávky inlakumabu u japonských zdravých dobrovolníků ve srovnání s kavkazskými zdravými dobrovolníky

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých dávek inlakumabu u japonských zdravých dobrovolníků ve srovnání s kavkazskými zdravými dobrovolníky

Tato otevřená studie s paralelními skupinami bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých dávek inklakumabu u japonských zdravých dobrovolníků ve srovnání s bělošskými zdravými dobrovolníky. Subjekty dostanou jednu intravenózní dávku inklakumabu. Sledování bude trvat až 197 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy, ve věku 18 až 55 let, včetně Zdravý stav definovaný nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze a kompletním fyzikálním vyšetření
  • Japonci musí mít japonské rodiče a prarodiče, kteří se narodili v Japonsku
  • Kavkazské subjekty musí mít kavkazské rodiče a prarodiče
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 30 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů (včetně pozitivního testu na HIV, hepatitidu B a/nebo C), vitálních funkcí nebo EKG
  • Jakékoli potvrzené významné alergické reakce na jakýkoli lék nebo vícenásobné alergie (neaktivní senná rýma je přijatelná)
  • Kouří více než 5 cigaret denně během tří měsíců před zahájením studie
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem
  • Pozitivní test na zneužívání drog
  • Jakékoli podezření nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo jiných látek nebo závislosti
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kavkazští zdraví dobrovolníci
Lék: inclacumab
jednorázové intravenózní dávky
Experimentální: Japonští zdraví dobrovolníci
Lék: inclacumab
jednorázové intravenózní dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: až 197 dní
až 197 dní
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 197 dní
až 197 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika: Agregace leukocytů krevních destiček (PLA)
Časové okno: až 197 dní
až 197 dní
Farmakodynamika: Plazmatický (volný a celkový) rozpustný P-selektin
Časové okno: až 197 dní
až 197 dní
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 10 měsíců
přibližně 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BP28134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na inclacumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit