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Une étude sur l'inclacumab à dose unique chez des volontaires sains japonais par rapport à des volontaires sains caucasiens

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques d'inclacumab chez des volontaires sains japonais par rapport à des volontaires sains caucasiens

Cette étude ouverte en groupes parallèles évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques d'inclacumab chez des volontaires sains japonais par rapport à des volontaires sains caucasiens. Les sujets recevront une dose intraveineuse unique d'inclacumab. Le suivi durera jusqu'à 197 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclusivement État de santé défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique à la suite d'un historique médical et chirurgical détaillé et d'un examen physique complet
  • Les sujets japonais doivent avoir des parents et grands-parents japonais nés au Japon
  • Les sujets de race blanche doivent avoir des parents et des grands-parents de race blanche
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 - 30 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire (y compris un test positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou C), les signes vitaux ou les ECG
  • Toute réaction allergique significative confirmée contre tout médicament ou allergie multiple (le rhume des foins non actif est acceptable)
  • Fume plus de 5 cigarettes par jour au cours des trois mois précédant la conduite de l'étude
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage
  • Test positif pour les drogues d'abus
  • Tout soupçon ou antécédent d'abus d'alcool et/ou d'autres substances ou dépendance
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Volontaires sains de race blanche
Médicament: inclacumab
doses intraveineuses uniques
Expérimental: Volontaires sains japonais
Médicament: inclacumab
doses intraveineuses uniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: jusqu'à 197 jours
jusqu'à 197 jours
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 197 jours
jusqu'à 197 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamie : Agrégation des leucocytes plaquettaires sanguins (PLA)
Délai: jusqu'à 197 jours
jusqu'à 197 jours
Pharmacodynamique : P-sélectine soluble plasmatique (libre et totale)
Délai: jusqu'à 197 jours
jusqu'à 197 jours
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 10 mois
environ 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP28134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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