Un estudio de dosis única de inclacumab en voluntarios sanos japoneses en comparación con voluntarios sanos caucásicos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas de inclacumab en voluntarios sanos japoneses en comparación con voluntarios sanos caucásicos
Este estudio abierto de grupos paralelos evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas de inclacumab en voluntarios sanos japoneses en comparación con voluntarios sanos caucásicos.
Los sujetos recibirán una dosis intravenosa única de inclacumab.
El seguimiento será de hasta 197 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos, de 18 a 55 años de edad, inclusive Estado saludable definido por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica después de un historial médico y quirúrgico detallado y un examen físico completo
- Los sujetos japoneses deben tener padres y abuelos japoneses que nacieron en Japón.
- Los sujetos caucásicos deben tener padres y abuelos caucásicos.
- Índice de masa corporal (IMC) 18 - 30 kg/m2 inclusive
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio (incluyendo pruebas positivas para VIH, hepatitis B y/o C), signos vitales o ECG
- Cualquier reacción alérgica significativa confirmada contra cualquier medicamento, o alergias múltiples (la fiebre del heno no activa es aceptable)
- Fuma más de 5 cigarrillos por día durante los tres meses anteriores a la realización del estudio
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la selección
- Prueba positiva para drogas de abuso
- Cualquier sospecha o historial de abuso o adicción al alcohol y/u otras sustancias
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Voluntarios sanos caucásicos
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dosis intravenosas únicas
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Experimental: Voluntarios saludables japoneses
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dosis intravenosas únicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 197 días
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hasta 197 días
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Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 197 días
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hasta 197 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacodinamia: Agregación de leucocitos plaquetarios en sangre (PLA)
Periodo de tiempo: hasta 197 días
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hasta 197 días
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Farmacodinamia: P-selectina soluble (libre y total) en plasma
Periodo de tiempo: hasta 197 días
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hasta 197 días
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 meses
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aproximadamente 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BP28134
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