Uno studio sull'Inclacumab a dose singola nei volontari sani giapponesi rispetto ai volontari sani caucasici
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi di Inclacumab in volontari sani giapponesi rispetto ai volontari sani caucasici
Questo studio in aperto a gruppi paralleli valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi di inclacumab in volontari sani giapponesi rispetto a volontari sani caucasici.
I soggetti riceveranno una singola dose endovenosa di inclacumab.
Il follow-up durerà fino a 197 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi Stato di salute definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata e di un esame fisico completo
- I soggetti giapponesi devono avere genitori e nonni giapponesi nati in Giappone
- I soggetti caucasici devono avere genitori e nonni caucasici
- Indice di massa corporea (BMI) 18 - 30 kg/m2 inclusi
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio (inclusi test positivi per HIV, epatite B e/o C), segni vitali o ECG
- Qualsiasi reazione allergica significativa confermata contro qualsiasi farmaco o allergie multiple (la febbre da fieno non attiva è accettabile)
- Fuma più di 5 sigarette al giorno durante i tre mesi precedenti la conduzione dello studio
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening
- Test positivo per droghe d'abuso
- Qualsiasi sospetto o storia di abuso o dipendenza da alcol e/o altre sostanze
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Volontari caucasici sani
|
singole dosi endovenose
|
|
Sperimentale: Volontari sani giapponesi
|
singole dosi endovenose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 197 giorni
|
fino a 197 giorni
|
|
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 197 giorni
|
fino a 197 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacodinamica: aggregazione dei leucociti piastrinici (PLA)
Lasso di tempo: fino a 197 giorni
|
fino a 197 giorni
|
|
Farmacodinamica: P-selectina solubile nel plasma (libero e totale).
Lasso di tempo: fino a 197 giorni
|
fino a 197 giorni
|
|
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 10 mesi
|
circa 10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP28134
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .