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Eine Studie zur Einzeldosis Inclacumab bei japanischen gesunden Freiwilligen im Vergleich zu kaukasischen gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen von Inclacumab bei japanischen gesunden Freiwilligen im Vergleich zu kaukasischen gesunden Freiwilligen

Diese offene Parallelgruppenstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen von Inclacumab bei gesunden japanischen Probanden im Vergleich zu gesunden kaukasischen Probanden bewerten. Die Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis Inclacumab. Die Nachbeobachtung dauert bis zu 197 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren Gesunder Zustand, definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese und einer vollständigen körperlichen Untersuchung
  • Japanische Studienteilnehmer müssen japanische Eltern und Großeltern haben, die in Japan geboren wurden
  • Kaukasische Probanden müssen kaukasische Eltern und Großeltern haben
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 - 30 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in Labortestergebnissen (einschließlich positiver Tests auf HIV, Hepatitis B und/oder C), Vitalfunktionen oder EKGs
  • Alle bestätigten signifikanten allergischen Reaktionen gegen Medikamente oder multiple Allergien (nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel)
  • Raucht in den drei Monaten vor Studiendurchführung mehr als 5 Zigaretten pro Tag
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening
  • Positiver Test auf Drogenmissbrauch
  • Jeglicher Verdacht auf oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder Sucht
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaukasische Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Inclacumab
einzelne intravenöse Dosen
Experimental: Japanische gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Inclacumab
einzelne intravenöse Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 197 Tage
bis zu 197 Tage
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 197 Tage
bis zu 197 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Blutplättchen-Leukozyten-Aggregation (PLA)
Zeitfenster: bis zu 197 Tage
bis zu 197 Tage
Pharmakodynamik: Plasma (freies und gesamtes) lösliches P-Selectin
Zeitfenster: bis zu 197 Tage
bis zu 197 Tage
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 10 Monate
ungefähr 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP28134

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