Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki inklakumabu u zdrowych ochotników z Japonii w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami rasy kaukaskiej

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek inklakumabu u zdrowych ochotników z Japonii w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami rasy kaukaskiej

To otwarte badanie w grupach równoległych oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych dawek inklakumabu u zdrowych ochotników z Japonii w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami rasy kaukaskiej. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną inklakumabu. Obserwacja potrwa do 197 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie Stan zdrowia definiowany jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz pełnym badaniu przedmiotowym
  • Podmioty japońskie muszą mieć japońskich rodziców i dziadków urodzonych w Japonii
  • Osoby rasy kaukaskiej muszą mieć rodziców i dziadków rasy kaukaskiej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 30 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C), parametrów życiowych lub EKG
  • Wszelkie potwierdzone znaczące reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub wiele alergii (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny)
  • Pali więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy poprzedzających przeprowadzenie badania
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Jakiekolwiek podejrzenie lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub innych substancji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kaukascy zdrowi ochotnicy
Lek: inklakumab
pojedyncze dawki dożylne
Eksperymentalny: Japońscy Zdrowi wolontariusze
Lek: inklakumab
pojedyncze dawki dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 197 dni
do 197 dni
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 197 dni
do 197 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika: agregacja leukocytów płytek krwi (PLA)
Ramy czasowe: do 197 dni
do 197 dni
Farmakodynamika: rozpuszczalna w osoczu (wolna i całkowita) selektyna P
Ramy czasowe: do 197 dni
do 197 dni
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 10 miesięcy
około 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP28134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj