En undersøgelse af enkeltdosis Inclacumab i japanske raske frivillige sammenlignet med kaukasiske raske frivillige
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et åbent, parallelt gruppestudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltdoser af Inclacumab hos raske japanske frivillige sammenlignet med kaukasiske raske frivillige
Dette åbne, parallelle gruppestudie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkeltdoser af inclacumab hos raske japanske frivillige sammenlignet med kaukasiske raske frivillige.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt intravenøs dosis inclacumab.
Opfølgningen vil vare i op til 197 dage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige frivillige, 18 til 55 år, inklusive Sund status som defineret ved mangel på bevis for aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie og en fuldstændig fysisk undersøgelse
- Japanske undersåtter skal have japanske forældre og bedsteforældre, der er født i Japan
- Kaukasiske forsøgspersoner skal have kaukasiske forældre og bedsteforældre
- Body mass index (BMI) 18 - 30 kg/m2 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater (inklusive positiv test for HIV, hepatitis B og/eller C), vitale tegn eller EKG'er
- Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel eller flere allergier (ikke-aktiv høfeber er acceptabel)
- Ryger mere end 5 cigaretter om dagen i løbet af de tre måneder forud for undersøgelsens gennemførelse
- Deltagelse i et lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening
- Positiv test for misbrugsstoffer
- Enhver mistanke om eller historie med alkohol og/eller andet stofmisbrug eller afhængighed
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kaukasiske sunde frivillige
|
enkelte intravenøse doser
|
|
Eksperimentel: Japanske sunde frivillige
|
enkelte intravenøse doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 197 dage
|
op til 197 dage
|
|
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 197 dage
|
op til 197 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamik: Blodpladeleukocytaggregation (PLA)
Tidsramme: op til 197 dage
|
op til 197 dage
|
|
Farmakodynamik: Plasma (frit og totalt) opløseligt P-selectin
Tidsramme: op til 197 dage
|
op til 197 dage
|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 10 måneder
|
cirka 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2013
Først opslået (Skøn)
21. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BP28134
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .