Исследование однократной дозы инклакумаба у здоровых добровольцев из Японии по сравнению со здоровыми добровольцами из европеоидной расы
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое параллельное групповое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики разовых доз инклакумаба у здоровых добровольцев из Японии по сравнению со здоровыми добровольцами из европеоидной расы
В этом открытом исследовании с параллельными группами будет оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика разовых доз инклакумаба у здоровых добровольцев из Японии по сравнению со здоровыми добровольцами из европеоидной расы.
Субъекты получат одну внутривенную дозу инклакумаба.
Последующее наблюдение будет длиться до 197 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно Состояние здоровья определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза и полного медицинского осмотра.
- Японские подданные должны иметь японских родителей, бабушек и дедушек, родившихся в Японии.
- Кавказские подданные должны иметь кавказских родителей, бабушек и дедушек
- Индекс массы тела (ИМТ) 18 - 30 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов (включая положительный тест на ВИЧ, гепатиты В и/или С), основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ
- Любые подтвержденные серьезные аллергические реакции на любое лекарство или множественные аллергии (допустима неактивная сенная лихорадка)
- Курит более 5 сигарет в день в течение трех месяцев до начала исследования
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полураспада до скрининга
- Положительный тест на наркотики
- Любые подозрения или история злоупотребления алкоголем и / или другими психоактивными веществами или зависимости
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кавказские Здоровые волонтеры
|
разовые внутривенные дозы
|
|
Экспериментальный: Японские здоровые добровольцы
|
разовые внутривенные дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: до 197 дней
|
до 197 дней
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 197 дней
|
до 197 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамика: Агрегация лейкоцитов тромбоцитов (PLA)
Временное ограничение: до 197 дней
|
до 197 дней
|
|
Фармакодинамика: Плазменный (свободный и общий) растворимый Р-селектин
Временное ограничение: до 197 дней
|
до 197 дней
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 10 месяцев
|
примерно 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP28134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .