Um estudo de dose única de inclacumab em voluntários saudáveis japoneses em comparação com voluntários saudáveis caucasianos
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de grupo paralelo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas de inclacumab em voluntários saudáveis japoneses em comparação com voluntários saudáveis caucasianos
Este estudo de grupo paralelo aberto avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas de inclacumab em voluntários saudáveis japoneses em comparação com voluntários saudáveis caucasianos.
Os indivíduos receberão uma única dose intravenosa de inclacumab.
O acompanhamento será de até 197 dias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos, de 18 a 55 anos de idade, inclusive Estado saudável definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após histórico médico e cirúrgico detalhado e exame físico completo
- Sujeitos japoneses devem ter pais e avós japoneses que nasceram no Japão
- Sujeitos caucasianos devem ter pais e avós caucasianos
- Índice de massa corporal (IMC) 18 - 30 kg/m2 inclusive
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais (incluindo teste positivo para HIV, hepatite B e/ou C), sinais vitais ou ECGs
- Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas contra qualquer medicamento ou alergias múltiplas (febre do feno não ativa é aceitável)
- Fuma mais de 5 cigarros por dia durante os três meses anteriores à realização do estudo
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem
- Teste positivo para drogas de abuso
- Qualquer suspeita ou histórico de abuso ou dependência de álcool e/ou outras substâncias
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Voluntários caucasianos saudáveis
|
doses únicas intravenosas
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|
Experimental: Voluntários japoneses saudáveis
|
doses únicas intravenosas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: até 197 dias
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até 197 dias
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Farmacocinética: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 197 dias
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até 197 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacodinâmica: Agregação de leucócitos plaquetários sanguíneos (PLA)
Prazo: até 197 dias
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até 197 dias
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Farmacodinâmica: Plasma (livre e total) P-selectina solúvel
Prazo: até 197 dias
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até 197 dias
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 10 meses
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aproximadamente 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP28134
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