リハビリテーションから社会復帰までの外傷性脳損傷における執行機能: COMPASS (COMPASS)
調査の概要
詳細な説明
COMPASS (自己効力感スキル開発によるコミュニティ参加) プログラムは、VA コミュニティ再統合の比較有効性研究のプラットフォームとして利用できる、新しい患者中心の介入フレームワークを開発およびテストすることを目的としています。 COMPASSgoal 介入は、これらのニーズを満たすために開発および実装されます。 COMPASSgoal は、目標自己管理の原則とベスト プラクティスを統合します。 目標設定は、慢性的な健康状態を抱える人が自分の状態を改善し、症状の影響を軽減する方法を学ぶ自己管理トレーニングの中核となるスキルです。3F このプログラムの重要な作用メカニズムの 1 つは、自己効力感、つまり目標を達成し問題を解決する能力に対する自信に対するプラスの効果であると考えられます。4F
研究の目標は、外傷性脳損傷（TBI）による実行機能障害のある退役軍人に対する心理社会的リハビリテーションへの新しいアプローチの有効性に関するデータを収集し、関連する測定を通じて介入に対する退役軍人の反応性を長期的に調査することである。 軽度の外傷性脳損傷を患う退役軍人は、COMPASS (自己効力感スキル開発による地域社会参加) 目標管理介入グループと支援付き退院グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
外傷性脳損傷により実行機能に障害が残存する参加者 110 名が、3 年間の研究期間にわたって DC VAMC の外傷性脳損傷プログラムから受傷後少なくとも 3 か月の時点で募集されます。 実行機能障害の運用上の定義/研究への組み入れは、研究医師による臨床診断と、合計スコアまたは 3 つのサブスケール スコアのいずれかである、標準化された実行機能障害の尺度である前頭葉系評価尺度 (FrSBe スコア) の両方に基づいています。標準スコアと比較した < 1 SD は、研究に含めるのに十分な実行機能障害を示します。 介入グループに登録された退役軍人の治療段階は、連続 2 か月間 (週 8 回のセッション) 継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 意識障害に関連する基準を使用した、少なくとも軽度の重症度の外傷性脳損傷 (VHA 外傷性脳損傷総合評価スクリーニング ツール)。
- インフォームドコンセントを取得しました。
- 18歳から55歳までの労働年齢の男性または女性。
- 医学的に安定しており、医師の参加許可を得ている
- 小学6年生レベルの英語を理解し、コミュニケーションできる能力
- 前頭葉系評価尺度 (FrSBe) および/またはその他の研究評価によって特定された実行機能障害
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できず、代理人も利用できません。
- 言語または日常記憶の重度の障害により、言語ベースの治療への参加が妨げられる。
- 平均余命は36か月未満です。
以下のような重度の多発性外傷（主治医および/または研究者によって重度すぎてこの研究に参加できないと判断されたもの）：
- 重度の火傷
- 重篤な臓器損傷
- 切断
- 複数の骨折
- 神経障害を引き起こすほど重度の薬物乱用歴、神経疾患（脳卒中など）の病前歴。
- -既知の双極性障害、統合失調症、または病歴によって判断される重度の精神疾患の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的 - コンパス
目標設定セッション
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対照ランダム化臨床試験。
介入グループの参加者 55 名は、約 10 週間にわたって 8 回の目標自己管理セッションを受けます。
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アクティブコンパレータ：コントロール - コンパス
有益な情報の電話
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グループの患者と医療提供者とのやり取りの時間が増加しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負傷した軍人の地域社会への復帰2か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月
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傷害軍人のための地域社会復帰 (CRIS) のベースラインからの変更は 2 か月です。
研究者は、レポートで CRIS サブスケール - 参加の程度、スコア範囲 28.0 ～ 64.0 の CRIS を使用しました。
スコアが高いほど、参加範囲、負傷軍人の地域社会復帰 (CRIS) の結果が良好であることを意味します。
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ベースラインと 2 か月
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2か月後の前頭系行動スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月
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2 か月後の前頭葉系行動スケール (FrSBe) のベースラインからの変化。
最小値 = 21、最大値 = 158、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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ベースラインと 2 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joel Scholten, MD、DCVAMC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Libin AV, Scholten J, Schladen MM, Danford E, Shara N, Penk W, Grafman J, Resnik L, Bruner D, Cichon S, Philmon M, Tsai B, Blackman M, Dromerick A. Executive functioning in TBI from rehabilitation to social reintegration: COMPASS (goal,) a randomized controlled trial (grant: 1I01RX000637-01A3 by the VA ORD RR&D, 2013-2016). Mil Med Res. 2015 Nov 30;2:32. doi: 10.1186/s40779-015-0061-2. eCollection 2015.
- Libin AV, Schladen MM, Danford E, Cichon S, Bruner D, Scholten J, Llorente M, Zapata S, Dromerick AW, Blackman MR, Magruder KM. Perspectives of veterans with mild traumatic brain injury on community reintegration: Making sense of unplanned separation from service. Am J Orthopsychiatry. 2017;87(2):129-138. doi: 10.1037/ort0000253.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0637-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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