Johtotehtäviä TBI:ssä Kuntouttamisesta sosiaaliseen uudelleenintegroitumiseen: COMPASS (COMPASS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COMPASS (Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) -ohjelman tavoitteena on kehittää ja testata uutta potilaskeskeistä interventiokehystä, jota voidaan käyttää alustana VA-yhteisön uudelleenintegraation vertailevalle tehokkuuden tutkimukselle. COMPASSgoal-interventiota kehitetään ja toteutetaan vastaamaan näitä tarpeita. COMPASSgoal yhdistää tavoitteiden itsehallinnan periaatteet ja parhaat käytännöt. Tavoitteiden asettaminen on keskeinen taito itsehallintakoulutuksessa, jonka avulla kroonista sairautta sairastavat henkilöt oppivat parantamaan tilaansa ja vähentämään oireiden vaikutusta.3F Yksi tämän ohjelman tärkeä toimintamekanismi näyttää olevan sen myönteinen vaikutus itsetehokkuuteen tai luottamus kykyyn saavuttaa tavoitteet ja ratkaista ongelmia.4F
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa uudenlaisen lähestymistavan tehokkuudesta psykososiaaliseen kuntoutukseen veteraaneille, joilla on traumaattisesta aivovammasta (TBI) johtuvia toimintahäiriöitä, ja tutkia ajan mittaan asiaankuuluvien toimenpiteiden avulla veteraanien reagointikykyä interventioon. Veteraanit, joilla on lievä TBI, satunnaistetaan kahteen ryhmään: COMPASS (Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) tavoitehallinnan interventioryhmä ja tuettu vastuuvapausryhmä.
DC VAMC:n TBI-ohjelmasta rekrytoidaan vähintään 3 kuukautta vamman jälkeen 110 osallistujaa, joilla on TBI:n aiheuttamia vajaatoimintaa johtotehtävissä kolmen vuoden tutkimusjakson aikana. Johdon toimintahäiriön / tutkimukseen sisällyttämisen toiminnallinen määritelmä perustuu sekä tutkimuslääkärin kliiniseen diagnoosiin että standardoituun toimeenpanon toimintahäiriön mittaan, Frontal Systems Rating Scale (FrSBe-pistemäärä), siten, että kokonaispistemäärä tai jokin kolmesta ala-asteikosta < 1 SD verrattuna normatiiviseen pistemäärään osoittaisi toimeenpanon toimintahäiriötä, joka on riittävä sisällytettäväksi tutkimukseen. Interventioryhmään ilmoittautuneiden veteraanien hoitovaihe jatkuu kaksi peräkkäistä kuukautta (8 viikkokertaa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään lievä TBI tajunnan häiriöihin liittyvillä kriteereillä (VHA TBI Comprehensive Evaluation -seulontatyökalu).
- Saatiin tietoinen suostumus.
- Työikäiset miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat.
- Lääketieteellisesti vakaa lääkärin suostumuksella osallistua
- Kyky ymmärtää ja kommunikoida englannin kielellä kuudennen luokan tasolla
- Frontal Systems Rating Scale (FrSBe) -luokitusasteikko ja/tai muut tutkimusarviot tunnistavat johdon toimintahäiriöt
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa, eikä valtakirjaa ole saatavilla.
- Vakava kielen tai päivittäisen muistin heikkeneminen, joka estäisi osallistumisen sanalliseen terapiaan.
- Elinajanodote alle 36 kuukautta.
Vaikea moninkertainen trauma (hoivien lääkärien ja/tai tutkijoiden arvion mukaan, joka on liian vakava osallistuakseen tähän tutkimukseen), kuten:
- vakavia palovammoja
- vakava elinvaurio
- amputaatioita
- useita murtumia
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö, joka on tarpeeksi vakava aiheuttaakseen neurologisia vaurioita, ennen sairastuneisuutta esiintynyt neurologinen sairaus (esim.
- Aiemmin tunnettu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia tai vakava psykiatrinen sairaus sairaushistorian perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - COMPASS
Tavoitteiden asettamisistunnot
|
Kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Viisikymmentäviisi interventioryhmän osallistujaa saavat kahdeksan tavoiteitsehallinnan istuntoa noin kymmenen viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Ohjaus - COMPASS
Informatiiviset puhelut
|
Potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutuksen tuntien lisääntyminen Ryhmä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta loukkaantuneiden palvelun jäsenten yhteisöön integroinnissa 2 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Muutos perustilasta vammautuneiden palvelun jäsenten yhteisön uudelleenintegroinnissa (CRIS) 2 kuukauden kohdalla.
Tutkijat käyttivät raportissa CRIS-alaasteikko - Osallistumisen laajuus, CRIS pistemäärällä 28,0-64,0.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta osallistumisen laajuudelle, yhteisön uudelleenintegraatiolle loukkaantuneiden palvelun jäsenten (CRIS) osalta.
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta Frontal Systems Behavior Scale -asteikossa 2 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta Frontal Systems Behaviour Scale (FrSBe) -asteikossa 2 kuukauden kohdalla.
Minimiarvo = 21, maksimiarvo = 158, korkeampi pistemäärä korreloi huonompaan lopputulokseen.
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Scholten, MD, DCVAMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Libin AV, Scholten J, Schladen MM, Danford E, Shara N, Penk W, Grafman J, Resnik L, Bruner D, Cichon S, Philmon M, Tsai B, Blackman M, Dromerick A. Executive functioning in TBI from rehabilitation to social reintegration: COMPASS (goal,) a randomized controlled trial (grant: 1I01RX000637-01A3 by the VA ORD RR&D, 2013-2016). Mil Med Res. 2015 Nov 30;2:32. doi: 10.1186/s40779-015-0061-2. eCollection 2015.
- Libin AV, Schladen MM, Danford E, Cichon S, Bruner D, Scholten J, Llorente M, Zapata S, Dromerick AW, Blackman MR, Magruder KM. Perspectives of veterans with mild traumatic brain injury on community reintegration: Making sense of unplanned separation from service. Am J Orthopsychiatry. 2017;87(2):129-138. doi: 10.1037/ort0000253.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0637-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .