- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01816061
재활에서 사회 재통합까지 TBI의 실행 기능: COMPASS (COMPASS)
연구 개요
상세 설명
COMPASS(Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) 프로그램은 VA 커뮤니티 재통합 비교 효율성 연구를 위한 플랫폼으로 활용할 수 있는 새로운 환자 중심 개입 프레임워크를 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. COMPASSgoal 개입은 이러한 요구를 충족시키기 위해 개발되고 구현될 것입니다. COMPASSgoal은 목표 자기 관리의 원칙과 모범 사례를 통합합니다. 목표 설정은 만성 질환이 있는 사람이 자신의 상태를 개선하고 증상의 영향을 줄이는 방법을 배우는 자기 관리 훈련의 핵심 기술입니다.3F 이 프로그램의 중요한 작용 메커니즘 중 하나는 자기 효능감 또는 목표를 달성하고 문제를 해결하는 능력에 대한 자신감에 대한 긍정적인 효과인 것으로 보입니다.4F
이 연구의 목표는 외상성 뇌 손상(TBI)으로 인한 실행 기능 장애가 있는 재향군인을 위한 심리사회적 재활에 대한 새로운 접근 방식의 효능에 대한 데이터를 수집하고 시간이 지남에 따라 관련 조치를 통해 개입에 대한 재향군인의 반응성을 탐색하는 것입니다. 가벼운 TBI가 있는 재향 군인은 COMPASS(자기 효능 기술 개발을 통한 지역 사회 참여) 목표 관리 개입 그룹과 지원되는 퇴원 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
TBI로 인해 실행 기능에 잔여 적자가 있는 110명의 참가자는 3년 연구 기간 동안 DC VAMC의 TBI 프로그램에서 부상 후 최소 3개월에 모집됩니다. 집행 기능 장애/연구에 대한 포함의 운영적 정의는 연구 의사의 임상 진단과 표준화된 집행 기능 장애 척도인 전두엽 시스템 등급 척도(FrSBe 점수)를 기반으로 합니다. 표준 점수와 비교하여 < 1 SD는 연구에 포함하기에 충분한 집행 기능 장애를 나타냅니다. 개입 그룹에 등록된 재향군인을 위한 치료 단계는 연속 2개월 동안 계속됩니다(8주 세션).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의식 장애와 관련된 기준을 사용하여 최소한 경미한 정도의 TBI(VHA TBI 종합 평가 스크리닝 도구).
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 18세에서 55세 사이의 근로 연령의 남성 또는 여성.
- 의사의 참여 승인으로 의학적으로 안정적임
- 6학년 수준의 영어로 이해하고 의사소통할 수 있는 능력
- FrSBe(Frontal Systems Rating Scale) 및/또는 기타 연구 평가로 확인된 집행 기능 장애
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없으며 대리인이 없습니다.
- 언어 기반 치료에 참여할 수 없게 만드는 언어 또는 일상 기억의 심각한 손상.
- 수명은 36개월 미만입니다.
다음과 같은 심각한 다발성 외상(주치의 및/또는 조사관이 본 연구에 참여하기에 너무 심각한 것으로 판단함):
- 심한 화상
- 심각한 장기 손상
- 절단
- 다중 골절
- 신경학적 손상을 일으킬 정도로 심각한 물질 남용의 병력, 신경학적 질환(예: 뇌졸중)의 이환 전 병력.
- 병력에 의해 결정된 알려진 양극성 장애 또는 정신 분열증 또는 심각한 정신 질환의 이전 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 - COMPASS
목표 설정 세션
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통제된 무작위 임상 시험.
개입 그룹의 55명의 참가자는 약 10주 동안 8개의 목표 자기 관리 세션을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 제어 - 나침반
유익한 전화 통화
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환자-제공자 상호 작용 시간 증가 그룹.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 후 부상당한 군인을 위한 지역사회 재통합의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2개월
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부상당한 군인을 위한 지역사회 재통합(CRIS)의 기준선에서 2개월로 변경.
보고서 CRIS 하위 척도에 사용된 조사관 - 점수 범위가 28.0-64.0인 참여 범위, CRIS.
점수가 높을수록 참여 정도, 부상당한 군인을 위한 지역사회 재통합(CRIS)에 대한 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 2개월
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2개월 후 전두엽 시스템 행동 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2개월
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2개월에 FrSBe(Frontal Systems Behavior Scale)의 기준선에서 변경.
최소값 = 21, 최대값 = 158, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선 및 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joel Scholten, MD, DCVAMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Libin AV, Scholten J, Schladen MM, Danford E, Shara N, Penk W, Grafman J, Resnik L, Bruner D, Cichon S, Philmon M, Tsai B, Blackman M, Dromerick A. Executive functioning in TBI from rehabilitation to social reintegration: COMPASS (goal,) a randomized controlled trial (grant: 1I01RX000637-01A3 by the VA ORD RR&D, 2013-2016). Mil Med Res. 2015 Nov 30;2:32. doi: 10.1186/s40779-015-0061-2. eCollection 2015.
- Libin AV, Schladen MM, Danford E, Cichon S, Bruner D, Scholten J, Llorente M, Zapata S, Dromerick AW, Blackman MR, Magruder KM. Perspectives of veterans with mild traumatic brain injury on community reintegration: Making sense of unplanned separation from service. Am J Orthopsychiatry. 2017;87(2):129-138. doi: 10.1037/ort0000253.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0637-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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