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재활에서 사회 재통합까지 TBI의 실행 기능: COMPASS (COMPASS)

2019년 9월 11일 업데이트: VA Office of Research and Development
TBI 및 PTSD가 있는 재향군인 110명을 대상으로 2개 군을 대상으로 한 중재적 통제 임상 시험

연구 개요

상세 설명

COMPASS(Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) 프로그램은 VA 커뮤니티 재통합 비교 효율성 연구를 위한 플랫폼으로 활용할 수 있는 새로운 환자 중심 개입 프레임워크를 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. COMPASSgoal 개입은 이러한 요구를 충족시키기 위해 개발되고 구현될 것입니다. COMPASSgoal은 목표 자기 관리의 원칙과 모범 사례를 통합합니다. 목표 설정은 만성 질환이 있는 사람이 자신의 상태를 개선하고 증상의 영향을 줄이는 방법을 배우는 자기 관리 훈련의 핵심 기술입니다.3F 이 프로그램의 중요한 작용 메커니즘 중 하나는 자기 효능감 또는 목표를 달성하고 문제를 해결하는 능력에 대한 자신감에 대한 긍정적인 효과인 것으로 보입니다.4F

이 연구의 목표는 외상성 뇌 손상(TBI)으로 인한 실행 기능 장애가 있는 재향군인을 위한 심리사회적 재활에 대한 새로운 접근 방식의 효능에 대한 데이터를 수집하고 시간이 지남에 따라 관련 조치를 통해 개입에 대한 재향군인의 반응성을 탐색하는 것입니다. 가벼운 TBI가 있는 재향 군인은 COMPASS(자기 효능 기술 개발을 통한 지역 사회 참여) 목표 관리 개입 그룹과 지원되는 퇴원 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

TBI로 인해 실행 기능에 잔여 적자가 있는 110명의 참가자는 3년 연구 기간 동안 DC VAMC의 TBI 프로그램에서 부상 후 최소 3개월에 모집됩니다. 집행 기능 장애/연구에 대한 포함의 운영적 정의는 연구 의사의 임상 진단과 표준화된 집행 기능 장애 척도인 전두엽 시스템 등급 척도(FrSBe 점수)를 기반으로 합니다. 표준 점수와 비교하여 < 1 SD는 연구에 포함하기에 충분한 집행 기능 장애를 나타냅니다. 개입 그룹에 등록된 재향군인을 위한 치료 단계는 연속 2개월 동안 계속됩니다(8주 세션).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의식 장애와 관련된 기준을 사용하여 최소한 경미한 정도의 TBI(VHA TBI 종합 평가 스크리닝 도구).
  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  • 18세에서 55세 사이의 근로 연령의 남성 또는 여성.
  • 의사의 참여 승인으로 의학적으로 안정적임
  • 6학년 수준의 영어로 이해하고 의사소통할 수 있는 능력
  • FrSBe(Frontal Systems Rating Scale) 및/또는 기타 연구 평가로 확인된 집행 기능 장애

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없으며 대리인이 없습니다.
  • 언어 기반 치료에 참여할 수 없게 만드는 언어 또는 일상 기억의 심각한 손상.
  • 수명은 36개월 미만입니다.
  • 다음과 같은 심각한 다발성 외상(주치의 및/또는 조사관이 본 연구에 참여하기에 너무 심각한 것으로 판단함):

    • 심한 화상
    • 심각한 장기 손상
    • 절단
    • 다중 골절
  • 신경학적 손상을 일으킬 정도로 심각한 물질 남용의 병력, 신경학적 질환(예: 뇌졸중)의 이환 전 병력.
  • 병력에 의해 결정된 알려진 양극성 장애 또는 정신 분열증 또는 심각한 정신 질환의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 - COMPASS
목표 설정 세션
통제된 무작위 임상 시험. 개입 그룹의 55명의 참가자는 약 10주 동안 8개의 목표 자기 관리 세션을 받게 됩니다.
활성 비교기: 제어 - 나침반
유익한 전화 통화
환자-제공자 상호 작용 시간 증가 그룹.
다른 이름들:
  • 지원되는 방전 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 후 부상당한 군인을 위한 지역사회 재통합의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2개월
부상당한 군인을 위한 지역사회 재통합(CRIS)의 기준선에서 2개월로 변경. 보고서 CRIS 하위 척도에 사용된 조사관 - 점수 범위가 28.0-64.0인 참여 범위, CRIS. 점수가 높을수록 참여 정도, 부상당한 군인을 위한 지역사회 재통합(CRIS)에 대한 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선 및 2개월
2개월 후 전두엽 시스템 행동 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2개월
2개월에 FrSBe(Frontal Systems Behavior Scale)의 기준선에서 변경. 최소값 = 21, 최대값 = 158, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
기준선 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joel Scholten, MD, DCVAMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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