Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitvoerend Functioneren in TBI Van Revalidatie naar Maatschappelijke Reïntegratie: COMPASS (COMPASS)

11 september 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Interventioneel, gecontroleerd klinisch onderzoek met twee armen, 110 veteranen met TBI en PTSD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het COMPASS-programma (Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) is gericht op het ontwikkelen en testen van een nieuw patiëntgericht interventiekader dat kan worden gebruikt als een platform voor vergelijkend effectiviteitsonderzoek naar re-integratie van VA-gemeenschappen. De COMPASSgoal-interventie zal worden ontwikkeld en geïmplementeerd om aan deze behoeften te voldoen. COMPASSgoal zal principes en best practices van zelfmanagement van doelen integreren. Het stellen van doelen is een kernvaardigheid in zelfmanagementtraining waarmee personen met chronische gezondheidsproblemen leren hun status te verbeteren en de impact van symptomen te verminderen.3F Een belangrijk werkingsmechanisme van dit programma lijkt het positieve effect te zijn op de zelfredzaamheid, ofwel het vertrouwen in iemands vermogen om doelen te bereiken en problemen op te lossen.4F

Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen over de werkzaamheid van een nieuwe benadering van psychosociale rehabilitatie voor veteranen met stoornissen in de uitvoerende functie als gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI), en om in de loop van de tijd, door middel van relevante maatregelen, de responsiviteit van veteranen op interventie te onderzoeken. Veteranen met milde TBI worden gerandomiseerd in twee groepen: de COMPASS-interventiegroep (Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) en de ondersteunde ontslaggroep.

110 deelnemers met resttekorten in de uitvoerende functie als gevolg van TBI zullen minimaal 3 maanden na het letsel worden gerekruteerd uit het TBI-programma bij het DC VAMC gedurende de periode van drie jaar van het onderzoek. De operationele definitie van executieve disfunctie/opname in het onderzoek is gebaseerd op zowel de klinische diagnose door een onderzoeksarts als een gestandaardiseerde meting van executieve disfunctie, de Frontal Systems Rating Scale (FrSBe-score), zodat een totale score of een van de 3 subschaalscores < 1 SD vergeleken met de normatieve score zou duiden op executieve disfunctie die voldoende is om in het onderzoek op te nemen. De behandelingsfase voor de veteranen die zijn ingeschreven in de interventiegroep duurt twee opeenvolgende maanden (8 wekelijkse sessies).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TBI van ten minste milde ernst met behulp van criteria gerelateerd aan bewustzijnsstoornis (VHA TBI Comprehensive Evaluation screeningstool).
  • Geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Mannen of vrouwen in de werkende leeftijd, tussen de 18 en 55 jaar.
  • Medisch stabiel met toestemming van een arts om deel te nemen
  • Vermogen om Engels te begrijpen en te communiceren op het niveau van de 6e klas
  • Uitvoerende disfunctie zoals geïdentificeerd door Frontal Systems Rating Scale (FrSBe) en/of andere studiebeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven en geen proxy beschikbaar.
  • Ernstige aantasting van de taal of het dagelijks geheugen die deelname aan een verbale therapie onmogelijk zou maken.
  • Levensverwachting van minder dan 36 maanden.

  • Ernstig meervoudig trauma (zoals beoordeeld door de behandelende artsen en/of onderzoekers dat te ernstig is om aan dit onderzoek deel te nemen), zoals:

    • ernstige brandwonden
    • ernstige orgaanschade
    • amputaties
    • meerdere breuken
  • Voorgeschiedenis van middelenmisbruik dat ernstig genoeg is om neurologische schade te veroorzaken, premorbide voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. beroerte).
  • Voorgeschiedenis van bekende bipolaire stoornis of schizofrenie of ernstige psychiatrische ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel - KOMPAS
Sessies om doelen te stellen
Gedragsmatig: Experimenteel - KOMPAS
Gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie. Vijfenvijftig deelnemers aan de interventiegroep krijgen acht doelzelfmanagementsessies gedurende een periode van ongeveer tien weken.
Actieve vergelijker: Controle - KOMPAS
Informatieve telefoontjes
Gedragsmatig: Controle - KOMPAS
Meer uren interactie tussen patiënt en zorgverlener Groep.
Andere namen:
  • Ondersteunde ontslaggroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in re-integratie in de gemeenschap voor gewonde serviceleden na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in re-integratie in de gemeenschap voor gewonde serviceleden (CRIS) na 2 maanden. De onderzoekers gebruikten in het rapport CRIS-subschaal - Mate van deelname, CRIS met een scorebereik van 28,0-64,0. Hogere scores betekenen een beter resultaat voor de mate van participatie, re-integratie in de gemeenschap voor gewonde serviceleden (CRIS)
Basislijn en 2 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gedragsschaal van frontale systemen na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe) na 2 maanden. Minimumwaarde =21, Maximumwaarde=158, Hogere score correleert met slechtere uitkomst.
Basislijn en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Scholten, MD, DCVAMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0637-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Experimenteel - KOMPAS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren