Funcionamento Executivo no TCE Da Reabilitação à Reinserção Social: COMPASS (COMPASS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O programa COMPASS (Participação Comunitária por meio do Desenvolvimento de Habilidades de Autoeficácia) visa desenvolver e testar uma nova estrutura de intervenção centrada no paciente que pode ser utilizada como uma plataforma para pesquisa de eficácia comparativa de reintegração na comunidade VA. A intervenção COMPASSgoal será desenvolvida e implementada para atender a essas necessidades. O COMPASSgoal integrará princípios e melhores práticas de autogestão de metas. O estabelecimento de metas é uma habilidade essencial no treinamento de autogerenciamento pelo qual as pessoas com condições crônicas de saúde aprendem a melhorar seu estado e diminuir o impacto dos sintomas.3F Um importante mecanismo de ação desse programa parece ser seu efeito positivo na autoeficácia, ou confiança na própria capacidade de atingir metas e resolver problemas.4F
O objetivo do estudo é reunir dados sobre a eficácia de uma nova abordagem de reabilitação psicossocial para veteranos com comprometimento da função executiva devido a traumatismo cranioencefálico (TCE) e explorar ao longo do tempo, por meio de medidas relevantes, a capacidade de resposta do veterano à intervenção. Os veteranos com TCE leve serão randomizados em dois grupos: o grupo de intervenção de gerenciamento de metas COMPASS (Participação na comunidade por meio do desenvolvimento de habilidades de autoeficácia) e o grupo de alta com suporte.
110 participantes com déficits residuais na função executiva devido ao TCE serão recrutados no mínimo 3 meses após a lesão do programa TBI no DC VAMC durante o período de três anos do estudo. A definição operacional de disfunção executiva/inclusão no estudo é baseada tanto no diagnóstico clínico feito por um médico do estudo quanto em uma medida padronizada de disfunção executiva, a Frontal Systems Rating Scale (pontuação FrSBe), de modo que uma pontuação total ou qualquer uma das 3 pontuações de subescala < 1 DP em comparação com a pontuação normativa indicaria disfunção executiva suficiente para incluir no estudo. A fase de tratamento dos Veteranos inscritos no grupo de intervenção terá a duração de dois meses consecutivos (8 sessões semanais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE de gravidade pelo menos leve usando critérios relacionados a perturbação da consciência (ferramenta de triagem VHA TBI Comprehensive Evaluation).
- Obteve consentimento informado.
- Homens ou mulheres em idade produtiva, com idade entre 18 e 55 anos.
- Clinicamente estável com aprovação médica para participar
- Capacidade de compreender e se comunicar em inglês no nível da 6ª série
- Disfunção executiva identificada pela Frontal Systems Rating Scale (FrSBe) e/ou outras avaliações de estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado e nenhum proxy disponível.
- Comprometimento grave da linguagem ou da memória do dia-a-dia que impediria a participação em uma terapia verbal.
- Expectativa de vida inferior a 36 meses.
Trauma múltiplo grave (conforme julgado pelos médicos assistentes e/ou investigadores que é muito grave para participar deste estudo), como:
- queimaduras graves
- sérios danos aos órgãos
- amputações
- múltiplas fraturas
- História de abuso de substâncias grave o suficiente para causar danos neurológicos, história pré-mórbida de doença neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral).
- História prévia de transtorno bipolar conhecido ou esquizofrenia ou doença psiquiátrica grave, conforme determinado pela história médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental - BÚSSOLA
Sessões de definição de metas
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Ensaio clínico randomizado controlado.
Cinquenta e cinco participantes do grupo de intervenção receberão oito sessões de autogerenciamento de metas durante um período de aproximadamente dez semanas.
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Comparador Ativo: Controle - BÚSSOLA
Telefonemas informativos
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Aumento de horas de interações paciente-profissional Grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na reintegração da comunidade para membros do serviço feridos em 2 meses
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Mudança da linha de base na reintegração na comunidade para membros do serviço feridos (CRIS) em 2 meses.
Os investigadores usaram no relatório a subescala CRIS - Extensão da Participação, CRIS com o intervalo de pontuação 28,0-64,0.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado para a extensão da participação, reintegração na comunidade para membros do serviço feridos (CRIS)
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Linha de base e 2 meses
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Mudança da linha de base na escala de comportamento dos sistemas frontais em 2 meses
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Comportamento de Sistemas Frontais (FrSBe) em 2 meses.
Valor mínimo =21, Valor máximo=158, Pontuação mais alta se correlaciona com pior resultado.
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Linha de base e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Scholten, MD, DCVAMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Libin AV, Scholten J, Schladen MM, Danford E, Shara N, Penk W, Grafman J, Resnik L, Bruner D, Cichon S, Philmon M, Tsai B, Blackman M, Dromerick A. Executive functioning in TBI from rehabilitation to social reintegration: COMPASS (goal,) a randomized controlled trial (grant: 1I01RX000637-01A3 by the VA ORD RR&D, 2013-2016). Mil Med Res. 2015 Nov 30;2:32. doi: 10.1186/s40779-015-0061-2. eCollection 2015.
- Libin AV, Schladen MM, Danford E, Cichon S, Bruner D, Scholten J, Llorente M, Zapata S, Dromerick AW, Blackman MR, Magruder KM. Perspectives of veterans with mild traumatic brain injury on community reintegration: Making sense of unplanned separation from service. Am J Orthopsychiatry. 2017;87(2):129-138. doi: 10.1037/ort0000253.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- D0637-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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