Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исполнительное функционирование при ЧМТ от реабилитации к социальной реинтеграции: КОМПАС (COMPASS)

11 сентября 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Интервенционное контролируемое клиническое исследование с двумя группами, 110 ветеранов с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа COMPASS (Участие сообщества посредством развития навыков самоэффективности) направлена ​​на разработку и тестирование новой системы вмешательства, ориентированной на пациента, которую можно использовать в качестве платформы для сравнительного исследования эффективности реинтеграции сообщества ветеранов. Вмешательство COMPASSgoal будет разработано и реализовано для удовлетворения этих потребностей. COMPASSgoal будет интегрировать принципы и передовой опыт управления целями. Постановка целей — это ключевой навык в обучении самоконтролю, с помощью которого люди с хроническими заболеваниями учатся улучшать свое состояние и уменьшать влияние симптомов.3F Одним из важных механизмов действия этой программы, по-видимому, является ее положительное влияние на самоэффективность или уверенность в своих способностях достигать целей и решать проблемы.4F

Цель исследования — собрать данные об эффективности нового подхода к психосоциальной реабилитации ветеранов с нарушением исполнительной функции в результате черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и изучить с течением времени с помощью соответствующих мер реакцию ветеранов на вмешательство. Ветераны с легкой ЧМТ будут рандомизированы в две группы: COMPASS (участие сообщества посредством развития навыков самоэффективности), группа управления целями и группа поддержки при выписке.

110 участников с остаточным дефицитом исполнительной функции из-за ЧМТ будут набраны как минимум через 3 месяца после травмы из программы ЧМТ в DC VAMC в течение трехлетнего периода исследования. Рабочее определение исполнительной дисфункции/включение в исследование основано как на клиническом диагнозе, поставленном врачом-исследователем, так и на стандартном показателе исполнительной дисфункции, рейтинговой шкале лобных систем (оценка FrSBe), так что общий балл или любой из 3 баллов подшкалы <1 SD по сравнению с нормативным баллом будет указывать на исполнительную дисфункцию, достаточную для включения в исследование. Фаза лечения ветеранов, включенных в группу вмешательства, будет продолжаться в течение двух месяцев подряд (8 сеансов в неделю).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЧМТ не менее легкой степени тяжести по критериям, связанным с нарушением сознания (инструмент скрининга VHA TBI Comprehensive Evaluation).
  • Получено информированное согласие.
  • Мужчины или женщины трудоспособного возраста в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Стабильный с медицинской точки зрения с разрешения врача на участие
  • Способность понимать и общаться на английском языке на уровне 6-го класса
  • Исполнительная дисфункция, определяемая по рейтинговой шкале лобных систем (FrSBe) и/или другим оценкам исследования

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить информированное согласие и нет доступных доверенных лиц.
  • Тяжелые нарушения языка или повседневной памяти, которые исключают участие в вербальной терапии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 36 месяцев.

  • Тяжелая множественная травма (по оценке лечащих врачей и/или исследователей, которая слишком серьезна для участия в этом исследовании), такая как:

    • сильные ожоги
    • серьезное повреждение органов
    • ампутации
    • множественные переломы
  • Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе достаточно серьезное, чтобы вызвать неврологическое повреждение, преморбидная история неврологического заболевания (например, инсульт).
  • Предыдущая история известного биполярного расстройства или шизофрении или тяжелого психического заболевания, как определено в истории болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный - КОМПАС
Сессии по постановке целей
Поведенческий: Экспериментальный - КОМПАС
Контролируемое рандомизированное клиническое исследование. Пятьдесят пять участников группы вмешательства пройдут восемь сеансов самоконтроля целей в течение примерно десяти недель.
Активный компаратор: Управление - КОМПАС
Информативные телефонные звонки
Поведенческий: Управление - КОМПАС
Увеличение часов взаимодействия между пациентом и поставщиком медицинских услуг. Группа.
Другие имена:
  • Поддерживаемая группа разряда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем реинтеграции в общество для раненых военнослужащих через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в социальной реинтеграции для раненых военнослужащих (CRIS) через 2 месяца. Исследователи использовали в отчете подшкалу CRIS - степень участия, CRIS с диапазоном баллов 28,0-64,0. Более высокие баллы означают лучший результат для степени участия, реинтеграции в сообщество для раненых военнослужащих (CRIS).
Исходный уровень и 2 месяца
Изменение шкалы поведения лобных систем по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Изменение шкалы поведения лобных систем (FrSBe) по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца. Минимальное значение = 21, максимальное значение = 158, более высокий балл коррелирует с худшим результатом.
Исходный уровень и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Joel Scholten, MD, DCVAMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0637-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться