Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utøvende funksjon i TBI Fra rehabilitering til sosial reintegrering: KOMPASS (COMPASS)

11. september 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Intervensjonell, kontrollert klinisk studie med to armer, 110 veteraner med TBI og PTSD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Programmet COMPASS (Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) tar sikte på å utvikle og teste et nytt pasientsentrert intervensjonsrammeverk som kan brukes som en plattform for komparativ effektivitetsforskning om re-integrering av VA-samfunnet. COMPASSgoal-intervensjonen vil bli utviklet og implementert for å møte disse behovene. COMPASSgoal vil integrere prinsipper og beste praksis for selvledelse av mål. Målsetting er en kjerneferdighet i selvledelsestrening der personer med kroniske helsetilstander lærer å forbedre sin status og redusere symptompåvirkning.3F En viktig handlingsmekanisme for dette programmet ser ut til å være dets positive effekt på selveffektivitet, eller tillit til ens evne til å nå mål og løse problemer.4F

Målet med studien er å samle data om effekten av en ny tilnærming til psykososial rehabilitering for veteraner med nedsatt eksekutiv funksjon på grunn av traumatisk hjerneskade (TBI), og å utforske over tid, gjennom relevante tiltak, veteraners respons på intervensjon. Veteraner med mild TBI vil bli randomisert i to grupper: COMPASS (Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) intervensjonsgruppe for målstyring og støttet utskrivningsgruppe.

110 deltakere med gjenværende underskudd i eksekutiv funksjon på grunn av TBI vil bli rekruttert minst 3 måneder etter skade fra TBI-programmet ved DC VAMC i løpet av treårsperioden av studien. Den operasjonelle definisjonen av eksekutiv dysfunksjon/inkludering i studien er basert på både klinisk diagnose av en studielege og et standardisert eksekutiv dysfunksjonsmål, Frontal Systems Rating Scale (FrSBe-score), slik at en total poengsum eller noen av de 3 subskala-skårene < 1 SD sammenlignet med den normative skåren ville indikere eksekutiv dysfunksjon tilstrekkelig til å inkludere i studien. Behandlingsfasen for veteranene som er registrert i intervensjonsgruppen vil fortsette i to påfølgende måneder (8 ukentlige økter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TBI av minst mild alvorlighetsgrad ved bruk av kriterier knyttet til bevissthetsforstyrrelse (VHA TBI Comprehensive Evaluation screening tool).
  • Innhentet informert samtykke.
  • Menn eller kvinner i yrkesaktiv alder, mellom 18 og 55 år.
  • Medisinsk stabil med leges godkjenning for å delta
  • Evne til å forstå og kommunisere på engelsk på 6. klassetrinn
  • Eksekutiv dysfunksjon som identifisert av Frontal Systems Rating Scale (FrSBe) og/eller andre studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke og ingen proxy tilgjengelig.
  • Alvorlig svekkelse av språk eller daglig hukommelse som vil utelukke deltakelse i en verbalbasert terapi.
  • Forventet levealder på mindre enn 36 måneder.

  • Alvorlige multiple traumer (som bedømt av behandlende leger og/eller etterforskere som er for alvorlig til å delta i denne studien) som:

    • alvorlige brannskader
    • alvorlig organskade
    • amputasjoner
    • flere brudd
  • Anamnese med rusmisbruk alvorlig nok til å forårsake nevrologisk skade, premorbid historie med nevrologisk sykdom (f.eks. hjerneslag).
  • Tidligere historie med kjent bipolar lidelse eller schizofreni eller alvorlig psykiatrisk sykdom som bestemt av medisinsk historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell - KOMPAS
Målsettingsøkter
Atferdsmessig: Eksperimentell - KOMPAS
Kontrollert randomisert klinisk studie. Femtifem deltakere i intervensjonsgruppen vil motta åtte mål-selvledelsesøkter over en periode på omtrent ti uker.
Aktiv komparator: Kontroll - KOMPASS
Informative telefonsamtaler
Atferdsmessig: Kontroll - KOMPASS
Økte timer med pasient-leverandør interaksjoner Gruppe.
Andre navn:
  • Støttet utskrivningsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fellesskapsreintegrering for skadede tjenestemedlemmer etter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Endring fra Baseline i Community Reintegration for Injured Service Members (CRIS) ved 2 måneder. Etterforskerne brukte i rapporten CRIS subscale - Extent of Participation, CRIS med scoreområdet 28,0-64,0. Høyere poengsum betyr et bedre resultat for omfanget av deltakelse, fellesskapsreintegrasjon for skadede tjenestemedlemmer (CRIS)
Baseline og 2 måneder
Endring fra baseline i frontale systematferdsskala ved 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Endring fra Baseline i Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe) ved 2 måneder. Minimumsverdi =21, Maksimalverdi=158, Høyere poengsum korrelerer med dårligere resultat.
Baseline og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Scholten, MD, DCVAMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0637-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere