Funkcjonowanie wykonawcze w TBI Od rehabilitacji do reintegracji społecznej: KOMPAS (COMPASS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program COMPASS (uczestnictwo w społeczności poprzez rozwój umiejętności samoskuteczności) ma na celu opracowanie i przetestowanie nowatorskich ram interwencji skoncentrowanych na pacjencie, które można wykorzystać jako platformę do badań porównawczych skuteczności reintegracji społeczności VA. Interwencja COMPASSgoal zostanie opracowana i wdrożona w celu zaspokojenia tych potrzeb. COMPASSgoal połączy zasady i najlepsze praktyki samodzielnego zarządzania celami. Wyznaczanie celów to podstawowa umiejętność w szkoleniu samokontroli, dzięki której osoby z przewlekłymi schorzeniami uczą się poprawiać swój stan i zmniejszać wpływ objawów.3F Ważnym mechanizmem działania tego programu wydaje się być jego pozytywny wpływ na poczucie własnej skuteczności, czyli wiarę we własne możliwości osiągania celów i rozwiązywania problemów4F.
Celem badania jest zebranie danych na temat skuteczności nowego podejścia do rehabilitacji psychospołecznej weteranów z upośledzeniem funkcji wykonawczych z powodu urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) oraz zbadanie w czasie, za pomocą odpowiednich środków, reakcji weteranów na interwencję. Weterani z łagodnym TBI zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną dotyczącą zarządzania celami COMPASS (uczestnictwo w społeczności poprzez rozwój umiejętności samoskuteczności) oraz grupę wspieranych wypisów.
110 uczestników z resztkowymi deficytami funkcji wykonawczych z powodu TBI zostanie zrekrutowanych co najmniej 3 miesiące po urazie z programu TBI w DC VAMC w ciągu trzyletniego okresu badania. Operacyjna definicja dysfunkcji funkcji wykonawczych/włączenie do badania opiera się zarówno na diagnozie klinicznej dokonanej przez lekarza prowadzącego badanie, jak i standaryzowanej ocenie dysfunkcji funkcji wykonawczych, Skali Oceny Układów Czołowych (wynik FrSBe), tak że całkowity wynik lub dowolny z 3 wyników podskali < 1 SD w porównaniu z wynikiem normatywnym wskazywałoby na dysfunkcję wykonawczą wystarczającą do włączenia do badania. Faza leczenia weteranów włączonych do grupy interwencyjnej będzie trwała przez dwa kolejne miesiące (8 tygodniowych sesji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TBI o co najmniej łagodnym nasileniu na podstawie kryteriów związanych z zaburzeniami świadomości (narzędzie przesiewowe VHA TBI Comprehensive Evaluation).
- Uzyskano świadomą zgodę.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku produkcyjnym, w wieku od 18 do 55 lat.
- Stabilny medycznie z zgodą lekarza na udział
- Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim na poziomie 6 klasy
- Dysfunkcja wykonawcza stwierdzona na podstawie Skali Oceny Układów Czołowych (FrSBe) i/lub innych ocen z badań
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody i nie ma dostępnego pełnomocnika.
- Ciężkie upośledzenie języka lub pamięci codziennej wykluczające udział w terapii werbalnej.
- Oczekiwana długość życia poniżej 36 miesięcy.
Ciężki uraz mnogi (w ocenie lekarzy prowadzących i/lub badaczy, który jest zbyt poważny, aby wziąć udział w tym badaniu), taki jak:
- Poważne oparzenia
- poważne uszkodzenie narządów
- amputacje
- liczne złamania
- Historia nadużywania substancji na tyle poważnych, że spowodowała uszkodzenie neurologiczne, historia choroby neurologicznej przed chorobą (np. udar).
- Wcześniejsza historia znanej choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii lub ciężkiej choroby psychicznej, określona na podstawie wywiadu medycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny - KOMPAS
Sesje wyznaczania celów
|
Kontrolowane randomizowane badanie kliniczne.
Pięćdziesięciu pięciu uczestników z grupy interwencyjnej przejdzie osiem sesji samozarządzania celami przez okres około dziesięciu tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola - KOMPAS
Informacyjne rozmowy telefoniczne
|
Wydłużone godziny interakcji pacjent-świadczeniodawca Grupa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie reintegracji ze społecznością rannych członków służby po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie reintegracji społeczności dla rannych członków służby (CRIS) po 2 miesiącach.
Badacze zastosowali w raporcie podskalę CRIS – Stopień uczestnictwa, CRIS z przedziałem punktowym 28,0-64,0.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w zakresie zakresu uczestnictwa, reintegracji społeczności dla rannych członków służby (CRIS)
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zachowania Układów Czołowych po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zachowania Układów Czołowych (FrSBe) po 2 miesiącach.
Wartość minimalna = 21, Wartość maksymalna = 158. Wyższy wynik koreluje z gorszym wynikiem.
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Scholten, MD, DCVAMC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Libin AV, Scholten J, Schladen MM, Danford E, Shara N, Penk W, Grafman J, Resnik L, Bruner D, Cichon S, Philmon M, Tsai B, Blackman M, Dromerick A. Executive functioning in TBI from rehabilitation to social reintegration: COMPASS (goal,) a randomized controlled trial (grant: 1I01RX000637-01A3 by the VA ORD RR&D, 2013-2016). Mil Med Res. 2015 Nov 30;2:32. doi: 10.1186/s40779-015-0061-2. eCollection 2015.
- Libin AV, Schladen MM, Danford E, Cichon S, Bruner D, Scholten J, Llorente M, Zapata S, Dromerick AW, Blackman MR, Magruder KM. Perspectives of veterans with mild traumatic brain injury on community reintegration: Making sense of unplanned separation from service. Am J Orthopsychiatry. 2017;87(2):129-138. doi: 10.1037/ort0000253.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0637-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .