Funcionamiento Ejecutivo en TBI Desde la Rehabilitación hasta la Reinserción Social: COMPASS (COMPASS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa COMPASS (Participación comunitaria a través del desarrollo de habilidades de autoeficacia) tiene como objetivo desarrollar y probar un marco de intervención novedoso centrado en el paciente que se puede utilizar como plataforma para la investigación de efectividad comparativa de reintegración comunitaria de VA. La intervención COMPASSgoal se desarrollará e implementará para satisfacer estas necesidades. COMPASSgoal integrará principios y mejores prácticas de autogestión de objetivos. El establecimiento de metas es una habilidad central en el entrenamiento de autocontrol mediante el cual las personas con condiciones de salud crónicas aprenden a mejorar su estado y disminuir el impacto de los síntomas.3F Un importante mecanismo de acción de este programa parece ser su efecto positivo sobre la autoeficacia, o la confianza en la propia capacidad para alcanzar metas y resolver problemas.4F
El objetivo del estudio es recopilar datos sobre la eficacia de un enfoque novedoso para la rehabilitación psicosocial para veteranos con deterioro de la función ejecutiva debido a una lesión cerebral traumática (TBI), y explorar con el tiempo, a través de medidas relevantes, la capacidad de respuesta de los veteranos a la intervención. Los veteranos con TBI leve se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de intervención de gestión de objetivos COMPASS (Participación comunitaria a través del desarrollo de habilidades de autoeficacia) y el grupo de alta con apoyo.
110 participantes con déficits residuales en la función ejecutiva debido a TBI serán reclutados en un mínimo de 3 meses después de la lesión del programa TBI en DC VAMC durante el período de tres años del estudio. La definición operativa de disfunción ejecutiva/inclusión en el estudio se basa tanto en el diagnóstico clínico realizado por un médico del estudio como en una medida estandarizada de disfunción ejecutiva, la Escala de calificación de sistemas frontales (puntuación FrSBe), de modo que una puntuación total o cualquiera de las 3 puntuaciones de subescala < 1 DE en comparación con la puntuación normativa indicaría una disfunción ejecutiva suficiente para incluirla en el estudio. La fase de tratamiento para los Veteranos inscritos en el grupo de intervención continuará durante dos meses consecutivos (8 sesiones semanales).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI de al menos gravedad leve utilizando criterios relacionados con la alteración de la conciencia (herramienta de detección de evaluación integral VHA TBI).
- Consentimiento informado obtenido.
- Hombres o mujeres en edad de trabajar, entre 18 y 55 años.
- Médicamente estable con aprobación médica para participar
- Capacidad para comprender y comunicarse en inglés a un nivel de sexto grado
- Disfunción ejecutiva identificada por la Escala de calificación de sistemas frontales (FrSBe) y/u otras evaluaciones del estudio
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado y no hay un representante disponible.
- Deterioro grave del lenguaje o de la memoria cotidiana que impediría la participación en una terapia verbal.
- Esperanza de vida inferior a 36 meses.
Traumatismo múltiple grave (a juicio de los médicos tratantes y/o investigadores que es demasiado grave para participar en este estudio) como:
- quemaduras severas
- daño grave a órganos
- amputaciones
- fracturas multiples
- Historial de abuso de sustancias lo suficientemente grave como para causar daño neurológico, historial premórbido de enfermedad neurológica (p. ej., accidente cerebrovascular).
- Historial previo de trastorno bipolar conocido o esquizofrenia o enfermedad psiquiátrica grave según lo determine el historial médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental - BRÚJULA
Sesiones de establecimiento de objetivos.
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Ensayo clínico aleatorizado controlado.
Cincuenta y cinco participantes en el grupo de intervención recibirán ocho sesiones de autogestión de objetivos durante un período de aproximadamente diez semanas.
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Comparador activo: Control - BRÚJULA
Llamadas telefónicas informativas
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Aumento de las horas de interacción paciente-proveedor Grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la reintegración comunitaria para miembros del servicio lesionados a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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Cambio desde la línea de base en la reintegración comunitaria para miembros del servicio lesionados (CRIS) a los 2 meses.
Los investigadores utilizaron en el informe la subescala CRIS - Grado de participación, CRIS con un rango de puntuación de 28,0 a 64,0.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado para el Grado de participación, Reintegración comunitaria para miembros del servicio lesionados (CRIS)
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Línea base y 2 meses
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Cambio desde el inicio en la escala de comportamiento de los sistemas frontales a los 2 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
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Cambio desde el inicio en la Escala de comportamiento de sistemas frontales (FrSBe) a los 2 meses.
Valor mínimo = 21, valor máximo = 158, la puntuación más alta se correlaciona con un peor resultado.
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Línea base y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Scholten, MD, DCVAMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Libin AV, Scholten J, Schladen MM, Danford E, Shara N, Penk W, Grafman J, Resnik L, Bruner D, Cichon S, Philmon M, Tsai B, Blackman M, Dromerick A. Executive functioning in TBI from rehabilitation to social reintegration: COMPASS (goal,) a randomized controlled trial (grant: 1I01RX000637-01A3 by the VA ORD RR&D, 2013-2016). Mil Med Res. 2015 Nov 30;2:32. doi: 10.1186/s40779-015-0061-2. eCollection 2015.
- Libin AV, Schladen MM, Danford E, Cichon S, Bruner D, Scholten J, Llorente M, Zapata S, Dromerick AW, Blackman MR, Magruder KM. Perspectives of veterans with mild traumatic brain injury on community reintegration: Making sense of unplanned separation from service. Am J Orthopsychiatry. 2017;87(2):129-138. doi: 10.1037/ort0000253.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- D0637-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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