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Fonctions exécutives en TBI De la réhabilitation à la réinsertion sociale : COMPASS (COMPASS)

11 septembre 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Essai clinique interventionnel contrôlé à deux bras, 110 anciens combattants atteints de TBI et de SSPT

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme COMPASS (Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) vise à développer et à tester un nouveau cadre d'intervention centré sur le patient qui peut être utilisé comme plate-forme pour la recherche comparative sur l'efficacité de la réintégration communautaire des VA. L'intervention COMPASSgoal sera développée et mise en œuvre pour répondre à ces besoins. COMPASSgoal intégrera les principes et les meilleures pratiques d'autogestion des objectifs. L'établissement d'objectifs est une compétence de base dans la formation à l'autogestion grâce à laquelle les personnes atteintes de maladies chroniques apprennent à améliorer leur état et à réduire l'impact des symptômes.3F Un mécanisme d'action important de ce programme semble être son effet positif sur l'auto-efficacité, ou la confiance en sa capacité à atteindre des objectifs et à résoudre des problèmes.4F

L'objectif de l'étude est de recueillir des données sur l'efficacité d'une nouvelle approche de réadaptation psychosociale pour les vétérans présentant une déficience des fonctions exécutives due à un traumatisme crânien (TCC) et d'explorer au fil du temps, grâce à des mesures pertinentes, la réactivité des vétérans à l'intervention. Les vétérans avec TBI léger seront randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention de gestion des objectifs COMPASS (Participation communautaire par le développement des compétences d'auto-efficacité) et le groupe de sortie assistée.

110 participants présentant des déficits résiduels de la fonction exécutive dus à un TBI seront recrutés au moins 3 mois après la blessure dans le programme TBI du DC VAMC sur la période de trois ans de l'étude. La définition opérationnelle du dysfonctionnement exécutif / de l'inclusion dans l'étude est basée à la fois sur le diagnostic clinique d'un médecin de l'étude et sur une mesure standardisée du dysfonctionnement exécutif, l'échelle d'évaluation des systèmes frontaux (score FrSBe), de sorte qu'un score total ou l'un des 3 scores de sous-échelle < 1 SD par rapport au score normatif indiquerait un dysfonctionnement exécutif suffisant pour être inclus dans l'étude. La phase de traitement pour les anciens combattants inscrits dans le groupe d'intervention se poursuivra pendant deux mois consécutifs (8 séances hebdomadaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TBI d'au moins une gravité légère en utilisant des critères liés à la perturbation de la conscience (VHA TBI Comprehensive Evaluation screening tool).
  • Obtention du consentement éclairé.
  • Hommes ou femmes en âge de travailler, âgés de 18 à 55 ans.
  • Médicalement stable avec l'approbation du médecin pour participer
  • Capacité à comprendre et à communiquer en anglais au niveau de la 6e année
  • Dysfonctionnement exécutif tel qu'identifié par l'échelle d'évaluation des systèmes frontaux (FrSBe) et/ou d'autres évaluations d'études

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement éclairé et aucune procuration disponible.
  • Altération grave du langage ou de la mémoire quotidienne qui empêcherait la participation à une thérapie verbale.
  • Espérance de vie inférieure à 36 mois.

  • Traumatismes multiples graves (jugés par les médecins traitants et/ou les investigateurs comme étant trop graves pour participer à cette étude) tels que :

    • brulûres sévères
    • graves dommages aux organes
    • amputations
    • fractures multiples
  • Antécédents de toxicomanie suffisamment graves pour causer des dommages neurologiques, antécédents prémorbides de maladie neurologique (par exemple, accident vasculaire cérébral).
  • Antécédents connus de trouble bipolaire ou de schizophrénie ou de maladie psychiatrique grave, déterminés par les antécédents médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental - BOUSSOLE
Séances de définition d'objectifs
Comportemental: Expérimental - BOUSSOLE
Essai clinique randomisé contrôlé. Cinquante-cinq participants du groupe d'intervention recevront huit séances d'autogestion des objectifs sur une période d'environ dix semaines.
Comparateur actif: Contrôle - BOUSSOLE
Appels téléphoniques informatifs
Comportemental: Contrôle - BOUSSOLE
Augmentation du nombre d'heures d'interactions patient-fournisseur Groupe.
Autres noms:
  • Groupe de décharge pris en charge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence dans la réintégration communautaire pour les militaires blessés à 2 mois
Délai: Base de référence et 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la réintégration communautaire des militaires blessés (CRIS) à 2 mois. Les enquêteurs ont utilisé dans le rapport la sous-échelle CRIS - Étendue de la participation, CRIS avec une plage de scores de 28,0 à 64,0. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat pour l'étendue de la participation, la réintégration communautaire des militaires blessés (CRIS)
Base de référence et 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de comportement des systèmes frontaux à 2 mois
Délai: Base de référence et 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de comportement des systèmes frontaux (FrSBe) à 2 mois. Valeur minimale = 21, valeur maximale = 158, un score plus élevé est corrélé à un résultat moins bon.
Base de référence et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Scholten, MD, DCVAMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0637-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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