Executive Functioning in TBI Fra Rehabilitering til Social Reintegration: KOMPAS (COMPASS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COMPASS-programmet (Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) har til formål at udvikle og teste en ny patientcentreret interventionsramme, der kan bruges som en platform for komparativ effektivitetsforskning i re-integration af VA-samfund. COMPASSgoal-interventionen vil blive udviklet og implementeret for at imødekomme disse behov. COMPASSgoal vil integrere principper og bedste praksis for målselvledelse. Målsætning er en kernefærdighed i selvledelsestræning, hvor personer med kroniske helbredstilstande lærer at forbedre deres status og mindske symptompåvirkning.3F En vigtig handlingsmekanisme i dette program ser ud til at være dets positive effekt på selveffektivitet eller tillid til ens evne til at nå mål og løse problemer.4F
Undersøgelsens mål er at indsamle data om effektiviteten af en ny tilgang til psykosocial rehabilitering for veteraner med eksekutiv funktionsnedsættelse på grund af traumatisk hjerneskade (TBI), og over tid, gennem relevante foranstaltninger, at udforske veteranernes reaktion på intervention. Veteraner med mild TBI vil blive randomiseret i to grupper: COMPASS (Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) målstyringsinterventionsgruppe og den støttede udskrivningsgruppe.
110 deltagere med resterende underskud i eksekutiv funktion på grund af TBI vil blive rekrutteret mindst 3 måneder efter skade fra TBI-programmet på DC VAMC i løbet af den treårige periode af undersøgelsen. Den operationelle definition af eksekutiv dysfunktion/inkludering i undersøgelsen er baseret på både klinisk diagnose af en undersøgelseslæge og et standardiseret mål for eksekutiv dysfunktion, Frontal Systems Rating Scale (FrSBe-score), således at en total score eller en af de 3 subskala-scores < 1 SD sammenlignet med den normative score ville indikere eksekutiv dysfunktion tilstrækkelig til at inkludere i undersøgelsen. Behandlingsfasen for de veteraner, der er tilmeldt interventionsgruppen, fortsætter i to på hinanden følgende måneder (8 ugentlige sessioner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TBI af mindst mild sværhedsgrad ved brug af kriterier relateret til bevidsthedsforstyrrelse (VHA TBI Comprehensive Evaluation screening-værktøj).
- Indhentet informeret samtykke.
- Mænd eller kvinder i den erhvervsaktive alder, mellem 18 og 55 år.
- Medicinsk stabil med lægegodkendelse til at deltage
- Evne til at forstå og kommunikere på engelsk på 6. klasses niveau
- Eksekutiv dysfunktion som identificeret af Frontal Systems Rating Scale (FrSBe) og/eller andre undersøgelsesvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke og ingen proxy tilgængelig.
- Alvorlig svækkelse af sprog eller daglig hukommelse, der ville udelukke deltagelse i en verbal-baseret terapi.
- Forventet levetid på mindre end 36 måneder.
Alvorlige multiple traumer (som vurderet af de behandlende læger og/eller efterforskere, der er for alvorlige til at deltage i denne undersøgelse) såsom:
- alvorlige forbrændinger
- alvorlige organskader
- amputationer
- flere brud
- Anamnese med stofmisbrug alvorlig nok til at forårsage neurologisk skade, præmorbid historie med neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde).
- Tidligere kendt bipolar lidelse eller skizofreni eller alvorlig psykiatrisk sygdom som bestemt af sygehistorien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - KOMPAS
Målsætningssessioner
|
Kontrolleret randomiseret klinisk forsøg.
55 deltagere i interventionsgruppen vil modtage otte mål-selvledelsessessioner over en periode på cirka ti uger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol - KOMPAS
Informative telefonopkald
|
Øgede timer med patient-leverandør interaktioner Gruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fællesskabsreintegration for tilskadekomne servicemedlemmer efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Ændring fra Baseline i Community Reintegration for Injured Service Members (CRIS) efter 2 måneder.
Efterforskerne brugte i rapporten CRIS subscale - Extent of Participation, CRIS med scoreintervallet 28,0-64,0.
Højere score betyder et bedre resultat for omfanget af deltagelse, fællesskabsreintegration for tilskadekomne servicemedlemmer (CRIS)
|
Baseline og 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline i frontale systemers adfærdsskala ved 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Ændring fra Baseline i Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe) efter 2 måneder.
Minimumværdi =21, Maksimalværdi=158, Højere score korrelerer med dårligere resultat.
|
Baseline og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Scholten, MD, DCVAMC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Libin AV, Scholten J, Schladen MM, Danford E, Shara N, Penk W, Grafman J, Resnik L, Bruner D, Cichon S, Philmon M, Tsai B, Blackman M, Dromerick A. Executive functioning in TBI from rehabilitation to social reintegration: COMPASS (goal,) a randomized controlled trial (grant: 1I01RX000637-01A3 by the VA ORD RR&D, 2013-2016). Mil Med Res. 2015 Nov 30;2:32. doi: 10.1186/s40779-015-0061-2. eCollection 2015.
- Libin AV, Schladen MM, Danford E, Cichon S, Bruner D, Scholten J, Llorente M, Zapata S, Dromerick AW, Blackman MR, Magruder KM. Perspectives of veterans with mild traumatic brain injury on community reintegration: Making sense of unplanned separation from service. Am J Orthopsychiatry. 2017;87(2):129-138. doi: 10.1037/ort0000253.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D0637-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .