- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01816061
Exekutivfunktionen bei TBI Von der Rehabilitation zur sozialen Wiedereingliederung: KOMPASS (COMPASS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das COMPASS-Programm (Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) zielt auf die Entwicklung und Erprobung eines neuartigen patientenzentrierten Interventionsrahmens ab, der als Plattform für vergleichende Wirksamkeitsforschung zur Wiedereingliederung in die VA in die Gemeinschaft genutzt werden kann. Die COMPASSgoal-Intervention wird entwickelt und umgesetzt, um diesen Bedürfnissen gerecht zu werden. COMPASSgoal integriert Prinzipien und Best Practices des Zielselbstmanagements. Das Setzen von Zielen ist eine Kernkompetenz im Selbstmanagementtraining, mit der Menschen mit chronischen Gesundheitsproblemen lernen, ihren Zustand zu verbessern und die Auswirkungen der Symptome zu verringern.3F Ein wichtiger Wirkungsmechanismus dieses Programms scheint seine positive Wirkung auf die Selbstwirksamkeit zu sein, also das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, Ziele zu erreichen und Probleme zu lösen.4F
Das Ziel der Studie besteht darin, Daten über die Wirksamkeit eines neuartigen Ansatzes zur psychosozialen Rehabilitation für Veteranen mit Beeinträchtigung der Exekutivfunktion aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) zu sammeln und im Laufe der Zeit durch relevante Maßnahmen die Reaktionsfähigkeit von Veteranen auf Interventionen zu untersuchen. Veteranen mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma werden in zwei Gruppen randomisiert: die Zielmanagement-Interventionsgruppe COMPASS (Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) und die unterstützte Entlassungsgruppe.
110 Teilnehmer mit verbleibenden Defiziten in der Führungsfunktion aufgrund von Schädel-Hirn-Trauma werden über den dreijährigen Studienzeitraum mindestens drei Monate nach der Verletzung aus dem TBI-Programm am DC VAMC rekrutiert. Die operative Definition von exekutiver Dysfunktion/Einschluss in die Studie basiert sowohl auf der klinischen Diagnose durch einen Studienarzt als auch auf einem standardisierten Maß für exekutive Dysfunktion, der Frontal Systems Rating Scale (FrSBe-Score), sodass ein Gesamtscore oder einer der 3 Subskalenscores ermittelt werden kann < 1 SD im Vergleich zum normativen Score würde auf eine Funktionsstörung der Exekutive hindeuten, die ausreichend ist, um in die Studie einbezogen zu werden. Die Behandlungsphase für die in die Interventionsgruppe aufgenommenen Veteranen wird zwei aufeinanderfolgende Monate dauern (8 wöchentliche Sitzungen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TBI von mindestens leichter Schwere unter Verwendung von Kriterien im Zusammenhang mit Bewusstseinsstörungen (VHA TBI Comprehensive Evaluation Screening Tool).
- Einverständniserklärung eingeholt.
- Männer oder Frauen im erwerbsfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Medizinisch stabil mit ärztlicher Genehmigung zur Teilnahme
- Fähigkeit, Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse zu verstehen und zu kommunizieren
- Funktionsstörung der Exekutive, ermittelt durch die Frontal Systems Rating Scale (FrSBe) und/oder andere Studienbewertungen
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden und es ist kein Bevollmächtigter verfügbar.
- Schwere Beeinträchtigung der Sprache oder des Alltagsgedächtnisses, die eine Teilnahme an einer verbalbasierten Therapie ausschließen würde.
- Lebenserwartung von weniger als 36 Monaten.
Schweres Mehrfachtrauma (nach Einschätzung der behandelnden Ärzte und/oder Prüfärzte, das für die Teilnahme an dieser Studie zu schwerwiegend ist), wie zum Beispiel:
- schlimme Verbrennungen
- schwere Organschädigung
- Amputationen
- mehrere Frakturen
- Drogenmissbrauch in der Anamnese, der so schwerwiegend war, dass er neurologische Schäden verursachte, neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Schlaganfall).
- Vorgeschichte einer bekannten bipolaren Störung oder Schizophrenie oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung gemäß Anamnese.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell - KOMPASS
Zielsetzungssitzungen
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Kontrollierte randomisierte klinische Studie.
Fünfundfünfzig Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten über einen Zeitraum von etwa zehn Wochen acht Sitzungen zum Zielselbstmanagement.
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Aktiver Komparator: Kontrolle - KOMPASS
Informative Telefongespräche
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Erhöhte Anzahl an Stunden für Patienten-Anbieter-Interaktionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Wiedereingliederung verletzter Militärangehöriger in die Gemeinschaft nach 2 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
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Änderung der Community Reintegration for Injured Service Members (CRIS) nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Die Forscher verwendeten im Bericht die CRIS-Subskala – Extent of Participation, CRIS mit einem Bewertungsbereich von 28,0–64,0.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis für das Ausmaß der Teilnahme und die Wiedereingliederung verletzter Militärangehöriger in die Gemeinschaft (CRIS).
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Ausgangswert und 2 Monate
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Änderung der Verhaltensskala für Frontalsysteme gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
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Änderung der Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten.
Mindestwert = 21, Höchstwert = 158, höhere Punktzahl korreliert mit schlechterem Ergebnis.
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Ausgangswert und 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Scholten, MD, DCVAMC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Libin AV, Scholten J, Schladen MM, Danford E, Shara N, Penk W, Grafman J, Resnik L, Bruner D, Cichon S, Philmon M, Tsai B, Blackman M, Dromerick A. Executive functioning in TBI from rehabilitation to social reintegration: COMPASS (goal,) a randomized controlled trial (grant: 1I01RX000637-01A3 by the VA ORD RR&D, 2013-2016). Mil Med Res. 2015 Nov 30;2:32. doi: 10.1186/s40779-015-0061-2. eCollection 2015.
- Libin AV, Schladen MM, Danford E, Cichon S, Bruner D, Scholten J, Llorente M, Zapata S, Dromerick AW, Blackman MR, Magruder KM. Perspectives of veterans with mild traumatic brain injury on community reintegration: Making sense of unplanned separation from service. Am J Orthopsychiatry. 2017;87(2):129-138. doi: 10.1037/ort0000253.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Hirnverletzungen, traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- D0637-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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