Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Exekutivfunktionen bei TBI Von der Rehabilitation zur sozialen Wiedereingliederung: KOMPASS (COMPASS)

11. September 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Interventionelle, kontrollierte klinische Studie mit zwei Armen, 110 Veteranen mit TBI und PTSD

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das COMPASS-Programm (Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) zielt auf die Entwicklung und Erprobung eines neuartigen patientenzentrierten Interventionsrahmens ab, der als Plattform für vergleichende Wirksamkeitsforschung zur Wiedereingliederung in die VA in die Gemeinschaft genutzt werden kann. Die COMPASSgoal-Intervention wird entwickelt und umgesetzt, um diesen Bedürfnissen gerecht zu werden. COMPASSgoal integriert Prinzipien und Best Practices des Zielselbstmanagements. Das Setzen von Zielen ist eine Kernkompetenz im Selbstmanagementtraining, mit der Menschen mit chronischen Gesundheitsproblemen lernen, ihren Zustand zu verbessern und die Auswirkungen der Symptome zu verringern.3F Ein wichtiger Wirkungsmechanismus dieses Programms scheint seine positive Wirkung auf die Selbstwirksamkeit zu sein, also das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, Ziele zu erreichen und Probleme zu lösen.4F

Das Ziel der Studie besteht darin, Daten über die Wirksamkeit eines neuartigen Ansatzes zur psychosozialen Rehabilitation für Veteranen mit Beeinträchtigung der Exekutivfunktion aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) zu sammeln und im Laufe der Zeit durch relevante Maßnahmen die Reaktionsfähigkeit von Veteranen auf Interventionen zu untersuchen. Veteranen mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma werden in zwei Gruppen randomisiert: die Zielmanagement-Interventionsgruppe COMPASS (Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) und die unterstützte Entlassungsgruppe.

110 Teilnehmer mit verbleibenden Defiziten in der Führungsfunktion aufgrund von Schädel-Hirn-Trauma werden über den dreijährigen Studienzeitraum mindestens drei Monate nach der Verletzung aus dem TBI-Programm am DC VAMC rekrutiert. Die operative Definition von exekutiver Dysfunktion/Einschluss in die Studie basiert sowohl auf der klinischen Diagnose durch einen Studienarzt als auch auf einem standardisierten Maß für exekutive Dysfunktion, der Frontal Systems Rating Scale (FrSBe-Score), sodass ein Gesamtscore oder einer der 3 Subskalenscores ermittelt werden kann < 1 SD im Vergleich zum normativen Score würde auf eine Funktionsstörung der Exekutive hindeuten, die ausreichend ist, um in die Studie einbezogen zu werden. Die Behandlungsphase für die in die Interventionsgruppe aufgenommenen Veteranen wird zwei aufeinanderfolgende Monate dauern (8 wöchentliche Sitzungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TBI von mindestens leichter Schwere unter Verwendung von Kriterien im Zusammenhang mit Bewusstseinsstörungen (VHA TBI Comprehensive Evaluation Screening Tool).
  • Einverständniserklärung eingeholt.
  • Männer oder Frauen im erwerbsfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Medizinisch stabil mit ärztlicher Genehmigung zur Teilnahme
  • Fähigkeit, Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse zu verstehen und zu kommunizieren
  • Funktionsstörung der Exekutive, ermittelt durch die Frontal Systems Rating Scale (FrSBe) und/oder andere Studienbewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden und es ist kein Bevollmächtigter verfügbar.
  • Schwere Beeinträchtigung der Sprache oder des Alltagsgedächtnisses, die eine Teilnahme an einer verbalbasierten Therapie ausschließen würde.
  • Lebenserwartung von weniger als 36 Monaten.
  • Schweres Mehrfachtrauma (nach Einschätzung der behandelnden Ärzte und/oder Prüfärzte, das für die Teilnahme an dieser Studie zu schwerwiegend ist), wie zum Beispiel:

    • schlimme Verbrennungen
    • schwere Organschädigung
    • Amputationen
    • mehrere Frakturen
  • Drogenmissbrauch in der Anamnese, der so schwerwiegend war, dass er neurologische Schäden verursachte, neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Schlaganfall).
  • Vorgeschichte einer bekannten bipolaren Störung oder Schizophrenie oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung gemäß Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell - KOMPASS
Zielsetzungssitzungen
Kontrollierte randomisierte klinische Studie. Fünfundfünfzig Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten über einen Zeitraum von etwa zehn Wochen acht Sitzungen zum Zielselbstmanagement.
Aktiver Komparator: Kontrolle - KOMPASS
Informative Telefongespräche
Erhöhte Anzahl an Stunden für Patienten-Anbieter-Interaktionen.
Andere Namen:
  • Unterstützte Entlassungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Wiedereingliederung verletzter Militärangehöriger in die Gemeinschaft nach 2 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Änderung der Community Reintegration for Injured Service Members (CRIS) nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert. Die Forscher verwendeten im Bericht die CRIS-Subskala – Extent of Participation, CRIS mit einem Bewertungsbereich von 28,0–64,0. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis für das Ausmaß der Teilnahme und die Wiedereingliederung verletzter Militärangehöriger in die Gemeinschaft (CRIS).
Ausgangswert und 2 Monate
Änderung der Verhaltensskala für Frontalsysteme gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Änderung der Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten. Mindestwert = 21, Höchstwert = 158, höhere Punktzahl korreliert mit schlechterem Ergebnis.
Ausgangswert und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Scholten, MD, DCVAMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren