Il funzionamento esecutivo nel TBI Dalla riabilitazione al reinserimento sociale: COMPASS (COMPASS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma COMPASS (Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) mira a sviluppare e testare un nuovo quadro di intervento incentrato sul paziente che possa essere utilizzato come piattaforma per la ricerca sull'efficacia comparativa del reinserimento della comunità VA. L'intervento COMPASSgoal sarà sviluppato e implementato per soddisfare queste esigenze. COMPASSgoal integrerà i principi e le migliori pratiche di autogestione degli obiettivi. La definizione degli obiettivi è un'abilità fondamentale nella formazione all'autogestione attraverso la quale le persone con condizioni di salute croniche imparano a migliorare il proprio stato e ridurre l'impatto dei sintomi.3F Un importante meccanismo d'azione di questo programma sembra essere il suo effetto positivo sull'autoefficacia, o fiducia nella propria capacità di raggiungere obiettivi e risolvere problemi.4F
L'obiettivo dello studio è raccogliere dati sull'efficacia di un nuovo approccio alla riabilitazione psicosociale per i veterani con compromissione delle funzioni esecutive a causa di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e di esplorare nel tempo, attraverso misure pertinenti, la reattività dei veterani all'intervento. I veterani con trauma cranico lieve saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento sulla gestione degli obiettivi COMPASS (Partecipazione comunitaria attraverso lo sviluppo delle capacità di autoefficacia) e il gruppo di dimissione supportato.
110 partecipanti con deficit residui nella funzione esecutiva a causa di trauma cranico saranno reclutati almeno 3 mesi dopo l'infortunio dal programma TBI presso il DC VAMC durante il periodo di tre anni dello studio. La definizione operativa di disfunzione esecutiva/inclusione nello studio si basa sia sulla diagnosi clinica da parte di un medico dello studio sia su una misura standardizzata della disfunzione esecutiva, la Frontal Systems Rating Scale (punteggio FrSBe), tale che un punteggio totale o uno qualsiasi dei 3 punteggi di sottoscala <1 SD rispetto al punteggio normativo indicherebbe una disfunzione esecutiva sufficiente per essere inclusa nello studio. La fase di cura per i Veterani iscritti al gruppo di intervento proseguirà per due mesi consecutivi (8 sedute settimanali).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI di gravità almeno lieve utilizzando criteri relativi al disturbo della coscienza (strumento di screening VHA TBI Comprehensive Evaluation).
- Ottenuto il consenso informato.
- Maschi o femmine in età lavorativa, di età compresa tra i 18 e i 55 anni.
- Stabile dal punto di vista medico con l'approvazione del medico per partecipare
- Capacità di comprendere e comunicare in inglese a livello di sesta elementare
- Disfunzione esecutiva identificata dalla Frontal Systems Rating Scale (FrSBe) e/o da altre valutazioni di studio
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato e nessuna delega disponibile.
- Grave compromissione del linguaggio o della memoria quotidiana che precluderebbe la partecipazione a una terapia verbale.
- Aspettativa di vita inferiore a 36 mesi.
Grave trauma multiplo (come giudicato dai medici curanti e/o dai ricercatori che è troppo grave per partecipare a questo studio) come:
- gravi ustioni
- grave danno d'organo
- amputazioni
- fratture multiple
- Storia di abuso di sostanze abbastanza grave da causare danni neurologici, storia pre-morbosa di malattia neurologica (ad esempio, ictus).
- Storia precedente di disturbo bipolare noto o schizofrenia o grave malattia psichiatrica come determinato dall'anamnesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale - BUSSOLA
Sessioni di definizione degli obiettivi
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Studio clinico randomizzato controllato.
Cinquantacinque partecipanti al gruppo di intervento riceveranno otto sessioni di autogestione degli obiettivi per un periodo di circa dieci settimane.
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Comparatore attivo: Controllo - BUSSOLA
Telefonate informative
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Aumento delle ore di interazioni paziente-fornitore Gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al basale nel reinserimento comunitario per i membri del servizio infortunati a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
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Variazione rispetto al basale nel reinserimento comunitario per i membri del servizio infortunati (CRIS) a 2 mesi.
I ricercatori hanno utilizzato nella relazione la sottoscala CRIS - Estensione della partecipazione, CRIS con l'intervallo di punteggio 28,0-64,0.
Punteggi più alti significano un risultato migliore per l'estensione della partecipazione, reintegrazione della comunità per i membri del servizio infortunati (CRIS)
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Basale e 2 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella scala del comportamento dei sistemi frontali a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala del comportamento dei sistemi frontali (FrSBe) a 2 mesi.
Valore minimo = 21, Valore massimo = 158, Il punteggio più alto è correlato a un risultato peggiore.
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Basale e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Scholten, MD, DCVAMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Libin AV, Scholten J, Schladen MM, Danford E, Shara N, Penk W, Grafman J, Resnik L, Bruner D, Cichon S, Philmon M, Tsai B, Blackman M, Dromerick A. Executive functioning in TBI from rehabilitation to social reintegration: COMPASS (goal,) a randomized controlled trial (grant: 1I01RX000637-01A3 by the VA ORD RR&D, 2013-2016). Mil Med Res. 2015 Nov 30;2:32. doi: 10.1186/s40779-015-0061-2. eCollection 2015.
- Libin AV, Schladen MM, Danford E, Cichon S, Bruner D, Scholten J, Llorente M, Zapata S, Dromerick AW, Blackman MR, Magruder KM. Perspectives of veterans with mild traumatic brain injury on community reintegration: Making sense of unplanned separation from service. Am J Orthopsychiatry. 2017;87(2):129-138. doi: 10.1037/ort0000253.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Lesioni cerebrali, traumatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0637-R
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