Výkonné fungování v TBI Od rehabilitace k sociální reintegraci: COMPASS (COMPASS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program COMPASS (Community Participation through Self-Efficacy Skills Development) se zaměřuje na vývoj a testování nového intervenčního rámce zaměřeného na pacienta, který lze využít jako platformu pro výzkum komparativní účinnosti reintegrace VA komunity. Intervence COMPASSgoal bude vyvinuta a implementována tak, aby vyhovovala těmto potřebám. COMPASSgoal bude integrovat principy a osvědčené postupy cílené samořízení. Stanovení cílů je základní dovedností v tréninku sebeřízení, pomocí kterého se osoby s chronickým zdravotním stavem učí zlepšit svůj stav a snížit dopad symptomů.3F Jedním z důležitých mechanismů působení tohoto programu se zdá být jeho pozitivní vliv na vlastní účinnost neboli důvěru ve vlastní schopnost dosahovat cílů a řešit problémy.4F
Cílem studie je shromáždit údaje o účinnosti nového přístupu k psychosociální rehabilitaci u veteránů s poruchou exekutivních funkcí v důsledku traumatického poranění mozku (TBI) a v průběhu času prozkoumat, prostřednictvím příslušných opatření, schopnost veteránů reagovat na intervenci. Veteráni s mírnou TBI budou náhodně rozděleni do dvou skupin: do intervenční skupiny COMPASS (community Participation through Self-Efficacy Skills Development) a skupiny pro podporu propouštění.
110 účastníků se zbytkovými deficity ve výkonné funkci kvůli TBI bude přijato minimálně 3 měsíce po zranění z programu TBI v DC VAMC během tříletého období studie. Operační definice exekutivní dysfunkce/zařazení do studie je založena jak na klinické diagnóze lékařem studie, tak na standardizovaném měření exekutivní dysfunkce, Frontal Systems Rating Scale (FrSBe skóre), takže celkové skóre nebo kterékoli ze 3 skóre subškály < 1 SD ve srovnání s normativním skóre by indikovalo exekutivní dysfunkci dostatečnou k zařazení do studie. Léčebná fáze pro veterány zařazené do intervenční skupiny bude pokračovat dva po sobě jdoucí měsíce (8 týdenních sezení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TBI alespoň mírné závažnosti pomocí kritérií souvisejících s poruchou vědomí (VHA TBI Comprehensive Evaluation screeningový nástroj).
- Získal informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy v produktivním věku ve věku od 18 do 55 let.
- Zdravotně stabilní se souhlasem lékaře k účasti
- Schopnost porozumět a komunikovat v angličtině na úrovni 6. ročníku
- Dysfunkce exekutivy, jak byla identifikována pomocí Frontal Systems Rating Scale (FrSBe) a/nebo jinými hodnoceními studie
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas a není k dispozici žádný zástupce.
- Těžké poškození jazyka nebo každodenní paměti, které by vylučovalo účast na verbálně založené terapii.
- Předpokládaná délka života méně než 36 měsíců.
Závažné mnohočetné trauma (podle posouzení ošetřujících lékařů a/nebo zkoušejících, které je příliš vážné na to, aby se účastnilo této studie), jako například:
- těžké popáleniny
- vážné poškození orgánů
- amputací
- mnohočetné zlomeniny
- Anamnéza zneužívání návykových látek dostatečně závažná, aby způsobila neurologické poškození, pre-morbidní anamnéza neurologického onemocnění (např. mrtvice).
- Předchozí anamnéza známé bipolární poruchy nebo schizofrenie nebo závažného psychiatrického onemocnění podle lékařské anamnézy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální - KOMPAS
Sezení stanovování cílů
|
Kontrolovaná randomizovaná klinická studie.
Padesát pět účastníků intervenční skupiny absolvuje osm sezení zaměřených na sebeřízení cílů po dobu přibližně deseti týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání - KOMPAS
Informační telefonáty
|
Zvýšený počet hodin interakcí mezi pacientem a poskytovatelem skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v reintegraci do komunity pro zraněné členy služby za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Změna oproti výchozímu stavu v komunitní reintegraci pro zraněné členy služby (CRIS) po 2 měsících.
Vyšetřovatelé ve zprávě použili subškálu CRIS - Rozsah účasti, CRIS s rozsahem skóre 28,0-64,0.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek pro rozsah účasti, opětovné začlenění do komunity pro zraněné členy služby (CRIS)
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
|
Změna od základní linie ve stupnici chování frontálních systémů za 2 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Změna od základní linie ve škále chování frontálních systémů (FrSBe) po 2 měsících.
Minimální hodnota =21, Maximální hodnota=158, Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem.
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Scholten, MD, DCVAMC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Libin AV, Scholten J, Schladen MM, Danford E, Shara N, Penk W, Grafman J, Resnik L, Bruner D, Cichon S, Philmon M, Tsai B, Blackman M, Dromerick A. Executive functioning in TBI from rehabilitation to social reintegration: COMPASS (goal,) a randomized controlled trial (grant: 1I01RX000637-01A3 by the VA ORD RR&D, 2013-2016). Mil Med Res. 2015 Nov 30;2:32. doi: 10.1186/s40779-015-0061-2. eCollection 2015.
- Libin AV, Schladen MM, Danford E, Cichon S, Bruner D, Scholten J, Llorente M, Zapata S, Dromerick AW, Blackman MR, Magruder KM. Perspectives of veterans with mild traumatic brain injury on community reintegration: Making sense of unplanned separation from service. Am J Orthopsychiatry. 2017;87(2):129-138. doi: 10.1037/ort0000253.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poranění mozku, traumatické
Další identifikační čísla studie
- D0637-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .